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Effet du MK0524A sur les niveaux de cholestérol (0524A-048)

1 septembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour démontrer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de MK0524A sur la modification des lipides chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou d'hyperlipidémie mixte

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les effets du MK0524A sur la réduction du taux de cholestérol dans une population asiatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

646

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un homme ou une femme entre 18 et 70 ans
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de prendre des précautions contraceptives acceptables pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents d'incapacité à prendre de la niacine ou des produits contenant de la niacine
  • Le patient consomme plus de 2 boissons alcoolisées par jour
  • Le patient a un diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé
  • Le patient s'engage dans un exercice vigoureux ou un régime alimentaire agressif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Médicament: Comparateur : placebo

Période de traitement 1 : un comprimé de 20 mg/1 g de placebo à laropiprant/niacine une fois par jour pendant 4 semaines

Période de traitement 2 : deux comprimés de 20 mg/1 g de placebo à laropiprant/niacine une fois par jour pendant 8 semaines.

Tous les patients recevront un placebo pendant une période de rodage de 4 semaines avant la randomisation.
EXPÉRIMENTAL: 1
laropiprant/niacine (MK0524A)
Médicament: laropiprant/niacine (MK0524A)

Période de traitement 1 : un comprimé de 20 mg/1 g de laropiprant/niacine une fois par jour pendant 4 semaines

Période de traitement 2 : deux comprimés de 20 mg/1 g de laropiprant/niacine une fois par jour pendant 8 semaines.

Tous les patients recevront un placebo pendant une période de rodage de 4 semaines avant la randomisation

Autres noms:
  • MK0524A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) après 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) après 12 semaines est calculé comme la différence entre la mesure de la semaine 12 et la mesure de référence divisée par la mesure de référence * 100
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) après 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) après 12 semaines est calculé comme la différence entre la mesure de la semaine 12 et la mesure de base divisée par la mesure de base * 100
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

27 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0524A-048
  • 2007_621

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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