콜레스테롤 수치에 대한 MK0524A의 효과(0524A-048)
2015년 9월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합성 고지혈증 환자에서 MK0524A의 지질 변경 효능과 안전성 및 내약성을 입증하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 아시아 인구에서 콜레스테롤 수치를 감소시키는 MK0524A의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
646
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 니아신 또는 니아신 함유 제품을 복용할 수 없는 병력이 있습니다.
- 환자는 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.
- 환자가 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병을 제대로 조절하지 못함
- 환자가 격렬한 운동이나 공격적인 식이요법을 하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약
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치료 기간 1: 20mg/1g 정제 위약에서 라로피프란트/니아신으로 4주 동안 매일 1회 치료 기간 2: 위약 20mg/1g 정제 2개에서 라로피프란트/니아신으로 8주 동안 매일 1회. 모든 환자는 무작위 배정 전 4주간의 준비 기간 동안 위약을 받게 됩니다. |
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실험적: 1
라로피프란트/니아신(MK0524A)
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치료 기간 1: 20mg/1g 정제 laropiprant/niacin 1일 1회 4주 동안 치료 기간 2: 20mg/1g 정제 라로피프란트/니아신 2정 8주 동안 매일 1회. 모든 환자는 무작위 배정 전 4주간의 준비 기간 동안 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 후 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 12주
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12주 후 LDL-C(Low Density Lipoprotein Cholesterol)는 12주차 측정값과 기준선 측정값의 차이를 기준선 측정값으로 나눈 값 *100으로 계산됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 후 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 12주
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12주 후 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화는 12주 측정치와 기준선 측정치 간의 차이를 기준선 측정치로 나눈 값 *100으로 계산됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라로피프란트/니아신(MK0524A)에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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University of WashingtonUpsher-Smith Laboratories완전한