Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av MK0524A på kolesterolnivåer (0524A-048)

1. september 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å demonstrere den lipidforandrende effektiviteten og sikkerheten og toleransen til MK0524A hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet hyperlipidemi

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av MK0524A for å redusere kolesterolnivået i en asiatisk befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

646

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann eller kvinne mellom 18 og 70 år
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må godta å ta akseptable prevensjonstiltak under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere ikke vært i stand til å ta niacin eller niacinholdige produkter
  • Pasienten bruker mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag
  • Pasienten har dårlig kontrollert diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Pasienten deltar i kraftig trening eller en aggressiv diett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Legemiddel: Komparator: placebo

Behandlingsperiode 1: én 20 mg/1 g tablett placebo til laropiprant/niacin én gang daglig i 4 uker

Behandlingsperiode 2: to 20mg/1g tabletter placebo til laropiprant/niacin én gang daglig i 8 uker.

Alle pasienter vil få placebo i en 4 ukers innkjøringsperiode før randomisering.
EKSPERIMENTELL: 1
laropiprant/niacin (MK0524A)
Legemiddel: laropiprant/niacin (MK0524A)

Behandlingsperiode 1: én 20mg/1g tablett laropiprant/niacin én gang daglig i 4 uker

Behandlingsperiode 2: to 20mg/1g tabletter laropiprant/niacin en gang daglig i 8 uker.

Alle pasienter vil få placebo i en 4 ukers innkjøringsperiode før randomisering

Andre navn:
  • MK0524A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Low Density Lipoprotein Kolesterol (LDL-C) etter 12 uker beregnes som forskjellen mellom uke 12 mål og baseline mål delt på baseline mål *100
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) etter 12 uker beregnes som forskjellen mellom uke 12 mål og baseline mål delt på baseline mål *100
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

27. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0524A-048
  • 2007_621

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere