Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av MK0524A på kolesterolnivåer (0524A-048)

1 september 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att demonstrera den lipidförändrande effekten och säkerheten och tolerabiliteten av MK0524A hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad hyperlipidemi

Det primära syftet med studien är att bedöma effekterna av MK0524A för att sänka kolesterolnivåerna i en asiatisk befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

646

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är man eller kvinna mellan 18 och 70 år
  • Kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att vidta acceptabla preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en historia av att inte kunna ta niacin eller produkter som innehåller niacin
  • Patienten konsumerar mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag
  • Patienten har dåligt kontrollerad typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus
  • Patienten ägnar sig åt kraftig träning eller en aggressiv dietregim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Läkemedel: Komparator: placebo

Behandlingsperiod 1: en 20mg/1g tablett placebo till laropiprant/niacin en gång dagligen i 4 veckor

Behandlingsperiod 2: två 20 mg/1 g tabletter placebo till laropiprant/niacin en gång dagligen i 8 veckor.

Alla patienter kommer att få placebo under en inkörningsperiod på 4 veckor före randomisering.
EXPERIMENTELL: 1
laropiprant/niacin (MK0524A)
Läkemedel: laropiprant/niacin (MK0524A)

Behandlingsperiod 1: en 20mg/1g tablett laropiprant/niacin en gång dagligen i 4 veckor

Behandlingsperiod 2: två 20mg/1g tabletter laropiprant/niacin en gång dagligen i 8 veckor.

Alla patienter kommer att få placebo under en inkörningsperiod på 4 veckor före randomisering

Andra namn:
  • MK0524A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) efter 12 veckor beräknas som skillnaden mellan vecka 12-mått och baslinjemått dividerat med baslinjemått *100
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) efter 12 veckor beräknas som skillnaden mellan mått vecka 12 och baslinjemått dividerat med baslinjemått *100
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

27 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0524A-048
  • 2007_621

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laropiprant/niacin (MK0524A)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera