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Wirkung von MK0524A auf den Cholesterinspiegel (0524A-048)

1. September 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Nachweis der lipidverändernden Wirksamkeit und Sicherheit und Verträglichkeit von MK0524A bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von MK0524A bei der Senkung des Cholesterinspiegels in einer asiatischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

646

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studie akzeptable Verhütungsmaßnahmen zu treffen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient war in der Vergangenheit nicht in der Lage, Niacin oder Niacin-haltige Produkte einzunehmen
  • Der Patient konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag
  • Der Patient hat einen schlecht eingestellten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Der Patient betreibt intensive körperliche Betätigung oder eine aggressive Diät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo

Behandlungsperiode 1: eine 20 mg/1 g Tablette Placebo zu Laropiprant/Niacin einmal täglich für 4 Wochen

Behandlungsperiode 2: zwei 20-mg/1-g-Tabletten Placebo zu Laropiprant/Niacin einmal täglich für 8 Wochen.

Alle Patienten erhalten Placebo für eine 4-wöchige Einlaufphase vor der Randomisierung.
EXPERIMENTAL: 1
Laropiprant/Niacin (MK0524A)
Arzneimittel: Laropiprant/Niacin (MK0524A)

Behandlungsperiode 1: eine 20 mg/1 g Tablette Laropiprant/Niacin einmal täglich für 4 Wochen

Behandlungsperiode 2: zwei 20 mg/1 g Tabletten Laropiprant/Niacin einmal täglich für 8 Wochen.

Alle Patienten erhalten Placebo für eine 4-wöchige Einlaufphase vor der Randomisierung

Andere Namen:
  • MK0524A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) nach 12 Wochen wird berechnet als die Differenz zwischen der Messung in Woche 12 und der Ausgangsmessung dividiert durch die Ausgangsmessung *100
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung des High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen wird als Differenz zwischen der Messung in Woche 12 und dem Ausgangswert geteilt durch den Ausgangswert *100 berechnet
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0524A-048
  • 2007_621

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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