Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv MK0524A na hladiny cholesterolu (0524A-048)

1. září 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k prokázání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MK0524A při změně lipidů u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou hyperlipidemií

Primárním cílem studie je zhodnotit účinky MK0524A na snížení hladiny cholesterolu v asijské populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

646

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientem je muž nebo žena ve věku 18 až 70 let
  • Samice s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s přijetím přijatelných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v minulosti nemohl užívat niacin nebo přípravky obsahující niacin
  • Pacient vypije více než 2 alkoholické nápoje denně
  • Pacient má špatně kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Pacient se věnuje intenzivnímu cvičení nebo agresivní dietě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Lék: Komparátor: placebo

Léčebné období 1: jedna 20mg/1g tableta placeba k laropiprantu/niacinu jednou denně po dobu 4 týdnů

Léčebné období 2: dvě 20mg/1g tablety placeba k laropiprantu/niacinu jednou denně po dobu 8 týdnů.

Všichni pacienti budou dostávat placebo po dobu 4 týdnů před randomizací.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
laropiprant/niacin (MK0524A)
Lék: laropiprant/niacin (MK0524A)

Léčebné období 1: jedna 20mg/1g tableta laropiprant/niacin jednou denně po dobu 4 týdnů

Léčebné období 2: dvě 20mg/1g tablety laropiprant/niacin jednou denně po dobu 8 týdnů.

Všichni pacienti budou dostávat placebo po dobu 4 týdnů před randomizací

Ostatní jména:
  • MK0524A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) po 12 týdnech se vypočítá jako rozdíl mezi měřením v týdnu 12 a výchozím měřením děleným základním měřením *100
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) po 12 týdnech se vypočítá jako rozdíl mezi měřením ve 12. týdnu a výchozím měřením děleným základním měřením *100
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0524A-048
  • 2007_621

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laropiprant/niacin (MK0524A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit