Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af MK0524A på kolesterolniveauer (0524A-048)

1. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at demonstrere den lipidændrende effektivitet og sikkerhed og tolerabilitet af MK0524A hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere virkningerne af MK0524A til at reducere kolesterolniveauet i en asiatisk befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

646

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mand eller kvinde mellem 18 og 70 år
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at tage acceptable præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med ikke at være i stand til at tage niacin eller niacinholdige produkter
  • Patienten indtager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Patienten har dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Patienten deltager i kraftig motion eller en aggressiv diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Medicin: Komparator: placebo

Behandlingsperiode 1: én 20 mg/1 g tablet placebo til laropiprant/niacin én gang dagligt i 4 uger

Behandlingsperiode 2: to 20 mg/1 g tabletter placebo til laropiprant/niacin én gang dagligt i 8 uger.

Alle patienter vil modtage placebo i en 4 ugers indkøringsperiode før randomisering.
EKSPERIMENTEL: 1
laropiprant/niacin (MK0524A)
Medicin: laropiprant/niacin (MK0524A)

Behandlingsperiode 1: en 20mg/1g tablet laropiprant/niacin én gang dagligt i 4 uger

Behandlingsperiode 2: to 20mg/1g tabletter laropiprant/niacin én gang dagligt i 8 uger.

Alle patienter vil modtage placebo i en 4 ugers indkøringsperiode før randomisering

Andre navne:
  • MK0524A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) efter 12 uger beregnes som forskellen mellem uge 12 mål og baseline mål divideret med baseline mål *100
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) efter 12 uger beregnes som forskellen mellem uge 12 mål og baseline mål divideret med baseline mål *100
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2007

Først opslået (SKØN)

27. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0524A-048
  • 2007_621

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laropiprant/niacin (MK0524A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner