Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MK0524A na poziom cholesterolu (0524A-048)

1 września 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu wykazanie skuteczności zmiany lipidów oraz bezpieczeństwa i tolerancji MK0524A u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub hiperlipidemią mieszaną

Głównym celem badania jest ocena wpływu MK0524A na obniżenie poziomu cholesterolu w populacji azjatyckiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

646

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w przeszłości nie był w stanie przyjmować niacyny lub produktów zawierających niacynę
  • Pacjent spożywa więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie
  • Pacjent ma źle kontrolowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Pacjent angażuje się w energiczne ćwiczenia lub stosuje agresywną dietę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Lek: Porównanie: placebo

Okres leczenia 1: jedna tabletka 20 mg/1 g placebo do laropiprantu/niacyny raz dziennie przez 4 tygodnie

Okres leczenia 2: dwie tabletki 20 mg/1 g placebo do laropiprantu/niacyny raz dziennie przez 8 tygodni.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać placebo przez 4-tygodniowy okres wstępny przed randomizacją.
EKSPERYMENTALNY: 1
laropiprant/niacyna (MK0524A)
Lek: laropiprant/niacyna (MK0524A)

Okres leczenia 1: jedna tabletka 20 mg/1 g laropiprantu/niacyny raz na dobę przez 4 tygodnie

Okres leczenia 2: dwie tabletki 20 mg/1 g laropiprant/niacyna raz na dobę przez 8 tygodni.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać placebo przez 4-tygodniowy okres wstępny przed randomizacją

Inne nazwy:
  • MK0524A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) po 12 tygodniach oblicza się jako różnicę między pomiarem z 12 tygodnia a pomiarem wyjściowym podzieloną przez pomiar wyjściowy *100
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach jest obliczana jako różnica między pomiarem w 12. tygodniu a pomiarem w punkcie początkowym podzielona przez pomiar w punkcie wyjściowym *100
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0524A-048
  • 2007_621

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laropiprant/niacyna (MK0524A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj