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Effetto di MK0524A sui livelli di colesterolo (0524A-048)

1 settembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per dimostrare l'efficacia di alterazione dei lipidi, la sicurezza e la tollerabilità di MK0524A in pazienti con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista

L'obiettivo primario dello studio è valutare gli effetti di MK0524A nel ridurre i livelli di colesterolo in una popolazione asiatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

646

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di prendere precauzioni contraccettive accettabili per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di non essere in grado di assumere niacina o prodotti contenenti niacina
  • Il paziente consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno
  • Il paziente ha un diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato
  • Il paziente si impegna in un intenso esercizio fisico o in una dieta aggressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
placebo
Droga: Comparatore: placebo

Periodo di trattamento 1: una compressa da 20 mg/1 g di placebo per laropiprant/niacina una volta al giorno per 4 settimane

Periodo di trattamento 2: due compresse da 20 mg/1 g di placebo per laropiprant/niacina una volta al giorno per 8 settimane.

Tutti i pazienti riceveranno placebo per un periodo di run-in di 4 settimane prima della randomizzazione.
SPERIMENTALE: 1
laropiprant/niacina (MK0524A)
Droga: laropiprant/niacina (MK0524A)

Periodo di trattamento 1: una compressa da 20 mg/1 g di laropiprant/niacina una volta al giorno per 4 settimane

Periodo di trattamento 2: due compresse da 20 mg/1 g di laropiprant/niacina una volta al giorno per 8 settimane.

Tutti i pazienti riceveranno placebo per un periodo di run-in di 4 settimane prima della randomizzazione

Altri nomi:
  • MK0524A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo 12 settimane è calcolato come la differenza tra la misura della settimana 12 e la misura del basale divisa per la misura del basale *100
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo da lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) dopo 12 settimane è calcolata come la differenza tra la misura della settimana 12 e la misura del basale divisa per la misura del basale *100
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0524A-048
  • 2007_621

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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