Efeito de MK0524A nos níveis de colesterol (0524A-048)
1 de setembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para demonstrar a eficácia de alteração lipídica, segurança e tolerabilidade do MK0524A em pacientes com hipercolesterolemia primária ou hiperlipidemia mista
O objetivo principal do estudo é avaliar os efeitos do MK0524A na redução dos níveis de colesterol em uma população asiática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
646
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente é homem ou mulher entre 18 e 70 anos de idade
- As fêmeas com potencial reprodutivo devem concordar em tomar precauções contraceptivas aceitáveis durante o estudo
Critério de exclusão:
- O paciente tem histórico de não ser capaz de tomar niacina ou produtos que contenham niacina
- Paciente consome mais de 2 bebidas alcoólicas por dia
- O paciente tem diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado
- O paciente se envolve em exercícios vigorosos ou em um regime de dieta agressiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
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Período de tratamento 1: um comprimido placebo de 20mg/1g para laropiprant/niacina uma vez ao dia por 4 semanas Período de tratamento 2: dois comprimidos de 20mg/1g de placebo para laropiprant/niacina uma vez ao dia por 8 semanas. Todos os pacientes receberão placebo por um período inicial de 4 semanas antes da randomização. |
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EXPERIMENTAL: 1
laropiprant/niacina (MK0524A)
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Período de tratamento 1: um comprimido de 20mg/1g de laropiprant/niacina uma vez ao dia por 4 semanas Período de tratamento 2: dois comprimidos de 20mg/1g de laropiprant/niacina uma vez ao dia por 8 semanas. Todos os pacientes receberão placebo por um período inicial de 4 semanas antes da randomização
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) após 12 semanas é calculado como a diferença entre a medida da semana 12 e a medida da linha de base dividida pela medida da linha de base *100
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
A variação percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) após 12 semanas é calculada como a diferença entre a medida da semana 12 e a medida da linha de base dividida pela medida da linha de base *100
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- 0524A-048
- 2007_621
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