Efecto de MK0524A en los niveles de colesterol (0524A-048)
1 de septiembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para demostrar la eficacia y la seguridad y tolerabilidad de MK0524A en la alteración de los lípidos en pacientes con hipercolesterolemia primaria o hiperlipidemia mixta
El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos de MK0524A en la reducción de los niveles de colesterol en una población asiática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
646
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer entre 18 y 70 años de edad.
- Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar tomar precauciones anticonceptivas aceptables durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de no poder tomar niacina o productos que contienen niacina
- El paciente consume más de 2 bebidas alcohólicas al día
- El paciente tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada
- El paciente realiza ejercicio vigoroso o un régimen de dieta agresivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
placebo
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Período de tratamiento 1: una tableta de 20 mg/1 g de placebo a laropiprant/niacina una vez al día durante 4 semanas Período de tratamiento 2: dos comprimidos de 20 mg/1 g de placebo a laropiprant/niacina una vez al día durante 8 semanas. Todos los pacientes recibirán placebo durante un período de preinclusión de 4 semanas antes de la aleatorización. |
|
EXPERIMENTAL: 1
laropiprant/niacina (MK0524A)
|
Período de tratamiento 1: una tableta de 20 mg/1 g de laropiprant/niacina una vez al día durante 4 semanas Período de tratamiento 2: dos comprimidos de 20 mg/1 g de laropiprant/niacina una vez al día durante 8 semanas. Todos los pacientes recibirán placebo durante un período de preinclusión de 4 semanas antes de la aleatorización
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después de 12 semanas se calcula como la diferencia entre la medida de la semana 12 y la medida inicial dividida por la medida inicial *100
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio porcentual desde el valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) después de 12 semanas se calcula como la diferencia entre la medida de la semana 12 y la medida inicial dividida por la medida inicial *100
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 0524A-048
- 2007_621
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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