Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK0524A hatása a koleszterinszintre (0524A-048)

2015. szeptember 1. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MK0524A lipidmódosító hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának bizonyítására elsődleges hiperkoleszterinémiában vagy vegyes hiperlipidémiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja az MK0524A koleszterinszint-csökkentő hatásának felmérése egy ázsiai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

646

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 és 70 év közötti férfi vagy nő
  • A szaporodóképes nőstényeknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátló óvintézkedésekbe a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • A páciens korábban nem tudott niacint vagy niacin tartalmú termékeket szedni
  • A beteg naponta több mint 2 alkoholos italt fogyaszt
  • A beteg rosszul kontrollált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenved
  • A beteg erőteljes testmozgást vagy agresszív étrendet folytat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Drog: Összehasonlító: placebo

1. kezelési időszak: egy 20 mg/1g tabletta placebo, laropiprant/niacin, naponta egyszer 4 héten keresztül

2. kezelési periódus: két 20 mg/1g-os placebo tabletta laropiprant/niacinhez naponta egyszer 8 héten keresztül.

Minden beteg placebót kap egy 4 hetes bevezetői időszakban a randomizálás előtt.
KÍSÉRLETI: 1
laropiprant/niacin (MK0524A)
Drog: laropiprant/niacin (MK0524A)

1. kezelési időszak: egy 20 mg/1g tabletta laropiprant/niacin naponta egyszer 4 héten keresztül

2. kezelési időszak: két 20 mg/1g-os laropiprant/niacin tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül.

Minden beteg placebót kap egy 4 hetes bejáratási időszakban a randomizálás előtt

Más nevek:
  • MK0524A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
Időkeret: 12 hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL-C) 12 hét után úgy számítják ki, hogy a 12. heti mérés és a kiindulási érték különbsége osztva a kiindulási értékkel *100
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
Időkeret: 12 hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását 12 hét után úgy számítjuk ki, hogy a 12. heti mérés és a kiindulási érték különbsége osztva az alapérték mértékével *100
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0524A-048
  • 2007_621

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel