Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van MK0524A op cholesterolwaarden (0524A-048)

1 september 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de lipidenveranderende werkzaamheid en veiligheid en verdraagbaarheid van MK0524A aan te tonen bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de effecten van MK0524A bij het verlagen van het cholesterolgehalte in een Aziatische bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

646

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar
  • Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten akkoord gaan met het nemen van aanvaardbare voorbehoedsmiddelen voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van het niet kunnen nemen van niacine of niacine-bevattende producten
  • Patiënt drinkt meer dan 2 alcoholische dranken per dag
  • Patiënt heeft diabetes mellitus type 1 of type 2 slecht onder controle
  • Patiënt houdt zich bezig met krachtige lichaamsbeweging of een agressief dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Geneesmiddel: Comparator: placebo

Behandelingsperiode 1: één tablet van 20 mg/1 g placebo op laropiprant/niacine eenmaal daags gedurende 4 weken

Behandelingsperiode 2: twee tabletten van 20 mg/1 g placebo op laropiprant/niacine eenmaal daags gedurende 8 weken.

Alle patiënten krijgen een placebo gedurende een inloopperiode van 4 weken vóór randomisatie.
EXPERIMENTEEL: 1
laropiprant/niacine (MK0524A)
Geneesmiddel: laropiprant/niacine (MK0524A)

Behandelingsperiode 1: eenmaal daags één tablet laropiprant/niacine van 20 mg/1 g gedurende 4 weken

Behandelingsperiode 2: eenmaal daags twee tabletten laropiprant/niacine van 20 mg/1 g gedurende 8 weken.

Alle patiënten krijgen een placebo gedurende een inloopperiode van 4 weken vóór randomisatie

Andere namen:
  • MK0524A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) na 12 weken wordt berekend als het verschil tussen de meting in week 12 en de baselinemeting gedeeld door de baselinemeting *100
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) na 12 weken wordt berekend als het verschil tussen de meting in week 12 en de baselinemeting gedeeld door de baselinemeting *100
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0524A-048
  • 2007_621

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren