MK0524A:n vaikutus kolesterolitasoihin (0524A-048)
tiistai 1. syyskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MK0524A:n lipidejä muuttavan tehon ja turvallisuuden sekä siedettävyyden osoittamiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekahyperlipidemia
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MK0524A:n vaikutuksia aasialaisen väestön kolesterolitasojen alentamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
646
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-70-vuotias mies tai nainen
- Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisyä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole aiemmin voinut ottaa niasiinia tai niasiinia sisältäviä tuotteita
- Potilas nauttii yli 2 alkoholijuomaa päivässä
- Potilaalla on huonosti hallinnassa tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Potilas harjoittaa voimakasta liikuntaa tai noudattaa aggressiivista ruokavaliota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
plasebo
|
Hoitojakso 1: yksi 20 mg/1g tabletti lumelääkettä laropiprantiin/niasiiniin kerran päivässä 4 viikon ajan Hoitojakso 2: kaksi 20 mg/1g tablettia lumelääkettä laropiprantille/niasiinille kerran päivässä 8 viikon ajan. Kaikki potilaat saavat lumelääkettä 4 viikon sisäänajojakson ajan ennen satunnaistamista. |
|
KOKEELLISTA: 1
laropiprantti/niasiini (MK0524A)
|
Hoitojakso 1: yksi 20 mg/1 g laropiprantti/niasiinitabletti kerran päivässä 4 viikon ajan Hoitojakso 2: kaksi 20 mg/1g tablettia laropiprantti/niasiini kerran päivässä 8 viikon ajan. Kaikki potilaat saavat lumelääkettä 4 viikon sisäänajojakson ajan ennen satunnaistamista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) 12 viikon jälkeen lasketaan viikon 12 mittauksen ja perusmittauksen erotuksena jaettuna perusmittauksella *100
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikon jälkeen lasketaan viikon 12 mittauksen ja lähtötilanteen välisenä erona jaettuna lähtötilan mittauksella *100
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0524A-048
- 2007_621
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .