Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние MK0524A на уровень холестерина (0524A-048)

1 сентября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для демонстрации эффективности, безопасности и переносимости MK0524A в отношении изменения липидов у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной гиперлипидемией

Основная цель исследования — оценить влияние MK0524A на снижение уровня холестерина у азиатского населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

646

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Женщины репродуктивного возраста должны согласиться принимать приемлемые меры предосторожности в отношении контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент в анамнезе не может принимать ниацин или продукты, содержащие ниацин.
  • Больной употребляет более 2 алкогольных напитков в день.
  • У пациента плохо контролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Пациент занимается энергичными физическими упражнениями или придерживается агрессивного режима диеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
плацебо
Лекарство: Компаратор: плацебо

Период лечения 1: одна таблетка 20 мг/1 г плацебо вместо ларопипранта/ниацина один раз в день в течение 4 недель.

Период лечения 2: две таблетки по 20 мг/1 г плацебо в комбинации с ларопипрантом/ниацином один раз в день в течение 8 недель.

Все пациенты будут получать плацебо в течение 4-недельного вводного периода перед рандомизацией.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
ларопипрант/ниацин (MK0524A)
Лекарство: ларопипрант/ниацин (MK0524A)

Период лечения 1: одна таблетка 20 мг/1 г ларопипранта/ниацина один раз в день в течение 4 недель.

Период лечения 2: две таблетки ларопипранта/ниацина по 20 мг/1 г один раз в день в течение 8 недель.

Все пациенты будут получать плацебо в течение 4-недельного подготовительного периода перед рандомизацией.

Другие имена:
  • МК0524А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C) через 12 недель рассчитывается как разница между показателем на 12 неделе и исходным показателем, деленная на исходный показатель *100
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Процентное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель рассчитывается как разница между показателем на 12-й неделе и исходным показателем, деленная на исходный показатель *100
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0524A-048
  • 2007_621

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ларопипрант/ниацин (MK0524A)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться