慢性肾脏病患者铁寡糖的研究
2008年10月7日 更新者：Pharmacosmos A/S
需要肠外铁剂的慢性肾脏病患者铁寡糖的非比较开放标签研究
本研究的目的是确定铁寡糖在需要肠外铁剂的慢性肾病患者中的安全性。
研究概览
详细说明
右旋糖酐铁已上市 50 多年，已编制了右旋糖酐铁的临床前和临床综合经验。 Pharmacosmos A/S 已经在全球范围内销售右旋糖酐铁 CosmoFer®，但在美国除外，该产品在美国被命名为 INFeD®。 Pharmacosmos A/S 生产了一种新的低聚铁铁，它是 CosmoFer® 的进一步发展，其中氢氧化铁与低分子量低聚糖结合形成了相对强的复合物。 这种铁碳水化合物复合物建立在现有右旋糖酐铁已确立的功效和安全性基础上，但具有显着降低的过敏可能性。
为了确保铁寡糖不会导致意外的不良事件，现有的右旋糖酐铁临床信息一般需要提供来自开放标签非比较研究中暴露于铁寡糖的有限数量相关患者的临床安全性数据。
本研究的主要目的是通过重复静脉推注或总剂量输注铁寡糖来获得这种安全保证，以纠正/维持治疗因慢性肾病而需要肠外铁剂的患者的贫血。绝对性或功能性缺铁性贫血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、DK-2100
- Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果符合以下标准，目前未接受肠外铁剂治疗的处于透析前或正在接受透析的慢性肾病患者可能被纳入：
- 筛选时≥ 18 岁
- Hb < 110 克/升（6.8 毫摩尔/升）
- 血清铁蛋白 < 800 微克/升
- 预期寿命超过 12 个月
- 书面知情同意后愿意参与
处于透析前或正在进行透析的慢性肾病患者如果符合以下标准，愿意将目前的肠外铁维持治疗转换为铁寡糖，则可纳入：
- 筛选时≥ 18 岁
- 血红蛋白≤130克/升
- 血清铁蛋白 > 200 微克/升但 < 800 微克/升
- 预期寿命超过 12 个月
- 书面知情同意后愿意参与
排除标准：
- 非缺铁性贫血
- 铁过载或铁利用障碍（例如 血色素沉着症、含铁血黄素沉着症）
- 药物超敏反应（即 以前对右旋糖酐铁或铁单糖或双糖复合物过敏）
- 有多种过敏史的患者。
- 失代偿性肝硬化和肝炎（谷丙转氨酶 > 正常值的 3 倍）。
- 急性或慢性感染
- 具有活动性炎症症状或体征的类风湿性关节炎
- 怀孕和护理。 为避免怀孕，女性必须绝经、手术绝育、性生活不活跃或采取可靠的避孕措施
- 活动性出血
- 研究期间计划进行的择期手术，预计会出现大量失血
- 筛选前三个月内参加任何其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1个
铁寡糖
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)（AE 的数量和类型）
大体时间：入学后八周
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入学后八周
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：入学后八周
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入学后八周
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身体检查
大体时间：在筛选访视和研究结束时
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在筛选访视和研究结束时
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生命体征
大体时间：每次访问
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每次访问
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临床实验室检查（生物化学、血液学）
大体时间：每次访问
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每次访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血红蛋白、血细胞比容、s-铁、转铁蛋白饱和度和铁蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：每次访问
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每次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soeren Ladefoged, MD, DMSc、Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月27日
首次发布 (估计)
2007年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年10月7日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
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