Uno studio sull'oligosaccaride di ferro nei pazienti con malattia renale cronica

Criterio di inclusione:

I pazienti con malattia renale cronica in pre-dialisi o sottoposti a dialisi non attualmente trattati con ferro parenterale possono essere inclusi se soddisfano i seguenti criteri:

• ≥ 18 anni di età allo screening
• Hb < 110 g/L (6,8 mmol/L)
• Ferritina sierica < 800 µgram/L
• Aspettativa di vita oltre i 12 mesi
• Disponibilità a partecipare previo consenso informato scritto

I pazienti con malattia renale cronica in pre-dialisi o sottoposti a dialisi che desiderano passare dalla loro attuale terapia parenterale di mantenimento con ferro all'oligosaccaride di ferro possono essere inclusi se soddisfano i seguenti criteri:

• ≥ 18 anni di età allo screening
• Hb ≤ 130 g/L
• Ferritina sierica > 200 µgram/L ma < 800 µgram/L
• Aspettativa di vita oltre i 12 mesi
• Disponibilità a partecipare previo consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Anemia non sideropenica
• Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi, emosiderosi)
• Ipersensibilità al farmaco (es. precedente ipersensibilità al ferro destrano o ai complessi ferro mono- o disaccaridici)
• Pazienti con una storia di allergie multiple.
• Cirrosi epatica scompensata ed epatite (alanina aminotransferasi > 3 volte normale).
• Infezioni acute o croniche
• Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione attiva
• Gravidanza e allattamento. Per evitare la gravidanza, le donne devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili, sessualmente inattive o praticare una contraccezione affidabile
• Sanguinamento attivo
• Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio in cui è prevista una significativa perdita di sangue
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro tre mesi prima dello screening