Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av jernoligosakkarid hos pasienter med kronisk nyresykdom

7. oktober 2008 oppdatert av: Pharmacosmos A/S

En ikke-komparativ åpen studie av jernoligosakkarid hos pasienter med kronisk nyresykdom med behov for parenteralt jern

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhetsprofilen til jernoligosakkarid hos pasienter med kronisk nyresykdom med behov for parenteralt jern.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jerndekstraner har vært markedsført i mer enn 50 år, og den samlede prekliniske og kliniske erfaringen med jerndekstraner generelt er godt etablert. Pharmacosmos A/S markedsfører allerede jerndekstranet CosmoFer® over hele verden, bortsett fra i USA hvor produktet heter INFeD®. Et nytt jernoligosakkarid er produsert av Pharmacosmos A/S og det er en videreutvikling av CosmoFer® hvor jern(III)hydroksid er blitt kombinert med lavmolekylære oligosakkarider i et relativt sterkt kompleks. Dette jernkarbohydratkomplekset bygger på den veletablerte effektiviteten og sikkerhetsprofilen til eksisterende jerndekstran, men med et betydelig redusert anafylaktisk potensial.

For å sikre at jernoligosakkarid ikke vil føre til uventede bivirkninger, må den eksisterende kliniske informasjonen om jerndekstraner generelt leveres med kliniske sikkerhetsdata fra et begrenset antall relevante pasienter eksponert for jernoligosakkarid i åpne ikke-komparatorstudier.

Hovedmålet med denne studien er å oppnå slik trygghet ved bruk av jernoligosakkarid gitt enten som gjentatte IV-boluser eller som totaldoseinfusjon for korreksjon/vedlikeholdsbehandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom med behov for parenteralt jern pga. til enten absolutt eller funksjonell jernmangelanemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med kronisk nyresykdom i predialyse eller som gjennomgår dialyse som ikke er behandlet med parenteralt jern, kan inkluderes dersom de oppfyller følgende kriterier:

  • ≥ 18 år ved screening
  • Hb < 110 g/L (6,8 mmol/L)
  • Serumferritin < 800 µgram/L
  • Forventet levealder utover 12 måneder
  • Vilje til å delta etter skriftlig informert samtykke

Pasienter med kronisk nyresykdom i predialyse eller som gjennomgår dialyse som er villige til å bytte sin nåværende parenterale jernvedlikeholdsbehandling til jernoligosakkarid, kan inkluderes hvis de oppfyller følgende kriterier:

  • ≥ 18 år ved screening
  • Hb ≤ 130 g/L
  • Serumferritin > 200 µgram/L men < 800 µgram/L
  • Forventet levealder utover 12 måneder
  • Vilje til å delta etter skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-jernmangelanemi
  • Overbelastning av jern eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose, hemosiderose)
  • Legemiddeloverfølsomhet (dvs. tidligere overfølsomhet overfor jerndekstran eller jernmono- eller disakkaridkomplekser)
  • Pasienter med en historie med flere allergier.
  • Dekompensert levercirrhose og hepatitt (alaninaminotransferase > 3 ganger normal).
  • Akutte eller kroniske infeksjoner
  • Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv betennelse
  • Graviditet og pleie. For å unngå graviditet må kvinner være postmenopausale, kirurgisk sterile, seksuelt inaktive eller bruke pålitelig prevensjon
  • Aktiv blødning
  • Planlagt elektiv kirurgi under studiet hvor det forventes betydelig blodtap
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen tre måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Jern oligosakkarid
Legemiddel: Jern oligosakkarid
Andre navn:
  • MonoFer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (AE) (antall og type AE)
Tidsramme: Åtte uker etter innmelding
Åtte uker etter innmelding
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Åtte uker etter innmelding
Åtte uker etter innmelding
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Ved screeningbesøk og ved studieslutt
Ved screeningbesøk og ved studieslutt
Livstegn
Tidsramme: Ved hvert besøk
Ved hvert besøk
Kliniske laboratorietester (biokjemi, hematologi)
Tidsramme: Ved hvert besøk
Ved hvert besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin, hematokrit, s-jern, transferrinmetning og ferritinnivåer
Tidsramme: Ved hvert besøk
Ved hvert besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soeren Ladefoged, MD, DMSc, Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-CKD-01
  • EudraCT No.: 2007-000765-37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi, jernmangel

Kliniske studier på Jern oligosakkarid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere