Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af jernoligosaccharid hos patienter med kronisk nyresygdom

7. oktober 2008 opdateret af: Pharmacosmos A/S

En ikke-komparativ åben-label undersøgelse af jernoligosaccharid hos patienter med kronisk nyresygdom med behov for parenteralt jern

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhedsprofilen for jernoligosaccharid hos patienter med kronisk nyresygdom med behov for parenteralt jern.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jerndextraner har været markedsført i mere end 50 år, og den samlede prækliniske og kliniske erfaring med jerndextraner generelt er veletableret. Pharmacosmos A/S markedsfører allerede jerndextranet CosmoFer® på verdensplan, undtagen i USA, hvor produktet hedder INFeD®. Et nyt jernoligosaccharid er blevet fremstillet af Pharmacosmos A/S, og det er en videreudvikling af CosmoFer®, hvor ferrihydroxid er blevet kombineret med lavmolekylære oligosaccharider i et relativt stærkt kompleks. Dette jernkulhydratkompleks bygger på den veletablerede effektivitet og sikkerhedsprofil af eksisterende jerndextran, men med et betydeligt reduceret anafylaktisk potentiale.

For at sikre, at jernoligosaccharid ikke vil føre til uventede bivirkninger, skal den eksisterende kliniske information om jerndextraner generelt forsynes med kliniske sikkerhedsdata fra et begrænset antal relevante patienter, der er eksponeret for jernoligosaccharid i åbne, ikke-sammenlignende undersøgelser.

Det primære formål med nærværende undersøgelse er at opnå en sådan sikkerhed ved brug af jernoligosaccharid givet enten som gentagne IV-bolus eller som totaldosisinfusion til korrektion/vedligeholdelsesterapi af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom med behov for parenteralt jern pga. til enten absolut eller funktionel jernmangelanæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med kronisk nyresygdom i prædialyse eller i dialyse, som ikke i øjeblikket behandles med parenteralt jern, kan inkluderes, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • ≥ 18 år ved screening
  • Hb < 110 g/L (6,8 mmol/L)
  • Serumferritin < 800 µgram/L
  • Forventet levetid ud over 12 måneder
  • Lyst til at deltage efter skriftligt informeret samtykke

Patienter med kronisk nyresygdom i prædialyse eller i dialyse, som er villige til at skifte deres nuværende parenterale jernvedligeholdelsesbehandling til jernoligosaccharid, kan inkluderes, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • ≥ 18 år ved screening
  • Hb ≤ 130 g/L
  • Serum ferritin > 200 µgram/L men < 800 µgram/L
  • Forventet levetid ud over 12 måneder
  • Lyst til at deltage efter skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-jernmangelanæmi
  • Overbelastning af jern eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose, hæmosiderose)
  • Lægemiddeloverfølsomhed (dvs. tidligere overfølsomhed over for jerndextran eller jernmono- eller disaccharidkomplekser)
  • Patienter med en historie med flere allergier.
  • Dekompenseret levercirrhose og hepatitis (alaninaminotransferase > 3 gange normal).
  • Akutte eller kroniske infektioner
  • Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv betændelse
  • Graviditet og pleje. For at undgå graviditet skal kvinder være postmenopausale, kirurgisk sterile, seksuelt inaktive eller anvende pålidelig prævention
  • Aktiv blødning
  • Planlagt elektiv operation under undersøgelsen, hvor der forventes betydeligt blodtab
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for tre måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Jern oligosaccharid
Medicin: Jern oligosaccharid
Andre navne:
  • MonoFer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (AE) (antal og type af AE)
Tidsramme: Otte uger efter tilmelding
Otte uger efter tilmelding
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Otte uger efter tilmelding
Otte uger efter tilmelding
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Ved screeningsbesøg og ved afslutning af studiet
Ved screeningsbesøg og ved afslutning af studiet
Vitale tegn
Tidsramme: Ved hvert besøg
Ved hvert besøg
Kliniske laboratorieundersøgelser (biokemi, hæmatologi)
Tidsramme: Ved hvert besøg
Ved hvert besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin, hæmatokrit, s-jern, transferrin mætning og ferritin niveauer
Tidsramme: Ved hvert besøg
Ved hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soeren Ladefoged, MD, DMSc, Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2007

Først opslået (Skøn)

28. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-CKD-01
  • EudraCT No.: 2007-000765-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel

Kliniske forsøg med Jern oligosaccharid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner