En undersøgelse af jernoligosaccharid hos patienter med kronisk nyresygdom
En ikke-komparativ åben-label undersøgelse af jernoligosaccharid hos patienter med kronisk nyresygdom med behov for parenteralt jern
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jerndextraner har været markedsført i mere end 50 år, og den samlede prækliniske og kliniske erfaring med jerndextraner generelt er veletableret. Pharmacosmos A/S markedsfører allerede jerndextranet CosmoFer® på verdensplan, undtagen i USA, hvor produktet hedder INFeD®. Et nyt jernoligosaccharid er blevet fremstillet af Pharmacosmos A/S, og det er en videreudvikling af CosmoFer®, hvor ferrihydroxid er blevet kombineret med lavmolekylære oligosaccharider i et relativt stærkt kompleks. Dette jernkulhydratkompleks bygger på den veletablerede effektivitet og sikkerhedsprofil af eksisterende jerndextran, men med et betydeligt reduceret anafylaktisk potentiale.
For at sikre, at jernoligosaccharid ikke vil føre til uventede bivirkninger, skal den eksisterende kliniske information om jerndextraner generelt forsynes med kliniske sikkerhedsdata fra et begrænset antal relevante patienter, der er eksponeret for jernoligosaccharid i åbne, ikke-sammenlignende undersøgelser.
Det primære formål med nærværende undersøgelse er at opnå en sådan sikkerhed ved brug af jernoligosaccharid givet enten som gentagne IV-bolus eller som totaldosisinfusion til korrektion/vedligeholdelsesterapi af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom med behov for parenteralt jern pga. til enten absolut eller funktionel jernmangelanæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med kronisk nyresygdom i prædialyse eller i dialyse, som ikke i øjeblikket behandles med parenteralt jern, kan inkluderes, hvis de opfylder følgende kriterier:
- ≥ 18 år ved screening
- Hb < 110 g/L (6,8 mmol/L)
- Serumferritin < 800 µgram/L
- Forventet levetid ud over 12 måneder
- Lyst til at deltage efter skriftligt informeret samtykke
Patienter med kronisk nyresygdom i prædialyse eller i dialyse, som er villige til at skifte deres nuværende parenterale jernvedligeholdelsesbehandling til jernoligosaccharid, kan inkluderes, hvis de opfylder følgende kriterier:
- ≥ 18 år ved screening
- Hb ≤ 130 g/L
- Serum ferritin > 200 µgram/L men < 800 µgram/L
- Forventet levetid ud over 12 måneder
- Lyst til at deltage efter skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-jernmangelanæmi
- Overbelastning af jern eller forstyrrelser i udnyttelsen af jern (f.eks. hæmokromatose, hæmosiderose)
- Lægemiddeloverfølsomhed (dvs. tidligere overfølsomhed over for jerndextran eller jernmono- eller disaccharidkomplekser)
- Patienter med en historie med flere allergier.
- Dekompenseret levercirrhose og hepatitis (alaninaminotransferase > 3 gange normal).
- Akutte eller kroniske infektioner
- Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv betændelse
- Graviditet og pleje. For at undgå graviditet skal kvinder være postmenopausale, kirurgisk sterile, seksuelt inaktive eller anvende pålidelig prævention
- Aktiv blødning
- Planlagt elektiv operation under undersøgelsen, hvor der forventes betydeligt blodtab
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for tre måneder før screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Jern oligosaccharid
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AE) (antal og type af AE)
Tidsramme: Otte uger efter tilmelding
|
Otte uger efter tilmelding
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Otte uger efter tilmelding
|
Otte uger efter tilmelding
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Ved screeningsbesøg og ved afslutning af studiet
|
Ved screeningsbesøg og ved afslutning af studiet
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Ved hvert besøg
|
Ved hvert besøg
|
|
Kliniske laboratorieundersøgelser (biokemi, hæmatologi)
Tidsramme: Ved hvert besøg
|
Ved hvert besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin, hæmatokrit, s-jern, transferrin mætning og ferritin niveauer
Tidsramme: Ved hvert besøg
|
Ved hvert besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soeren Ladefoged, MD, DMSc, Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-CKD-01
- EudraCT No.: 2007-000765-37
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .