Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rautaoligosakkaridista kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla

tiistai 7. lokakuuta 2008 päivittänyt: Pharmacosmos A/S

Ei-vertaileva avoin tutkimus rautaoligosakkaridista kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka tarvitsevat parenteraalista rautaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rautaoligosakkaridin turvallisuusprofiili potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka tarvitsevat parenteraalista rautaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rautadekstraaneja on markkinoitu yli 50 vuoden ajan, ja kootut prekliiniset ja kliiniset kokemukset rautadekstraaneista yleensä ovat vakiintuneita. Pharmacosmos A/S markkinoi jo rautadekstraania CosmoFer® maailmanlaajuisesti, paitsi Yhdysvalloissa, jossa tuotteen nimi on INFeD®. Pharmacosmos A/S on valmistanut uuden rautaoligosakkaridin, joka on CosmoFer®:n jatkokehitys, jossa rautahydroksidi on yhdistetty matalan molekyylipainon oligosakkaridien kanssa suhteellisen vahvaksi kompleksiksi. Tämä rautahiilihydraattikompleksi perustuu olemassa olevan rautadekstraanin vakiintuneeseen teho- ja turvallisuusprofiiliin, mutta sillä on merkittävästi pienempi anafylaktinen potentiaali.

Sen varmistamiseksi, että rautaoligosakkaridi ei johda odottamattomiin haittatapahtumiin, rautadekstraaneista yleisesti saatavilla oleviin kliinisiin tietoihin on toimitettava kliiniset turvallisuustiedot rajoitetulta määrältä relevantteja potilaita, jotka ovat altistuneet rautaoligosakkaridille avoimissa ei-vertailututkimuksissa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada tällainen turvallisuusvarmuus käyttämällä rautaoligosakkaridia, joka annetaan joko toistuvina IV-boluksina tai kokonaisannosinfuusiona anemian korjaus-/ylläpitohoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, joka tarvitsee parenteraalista rautaa. joko absoluuttiseen tai toiminnalliseen raudanpuuteanemiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Krooniset munuaissairauspotilaat, jotka ovat esidialyysihoidossa tai dialyysihoidossa, joita ei tällä hetkellä hoideta parenteraalisella raudalla, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  • ≥ 18-vuotias seulonnassa
  • Hb < 110 g/l (6,8 mmol/L)
  • Seerumin ferritiini < 800 µg/l
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
  • Osallistumisvalmius kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen

Krooniset munuaissairauspotilaat, jotka ovat ennen dialyysihoitoa tai dialyysihoitoa valmiita vaihtamaan nykyisen parenteraalisen raudan ylläpitohoitonsa rautaoligosakkaridihoitoon, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  • ≥ 18-vuotias seulonnassa
  • Hb ≤ 130 g/l
  • Seerumin ferritiini > 200 µg/l mutta < 800 µgram/l
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
  • Osallistumisvalmius kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei raudanpuuteanemia
  • Raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi, hemosideroosi)
  • Lääkeyliherkkyys (esim. aiempi yliherkkyys rautadekstraanille tai raudan mono- tai disakkaridikomplekseille)
  • Potilaat, joilla on ollut useita allergioita.
  • Dekompensoitunut maksakirroosi ja hepatiitti (alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaali).
  • Akuutit tai krooniset infektiot
  • Nivelreuma, jossa on aktiivisen tulehduksen oireita tai merkkejä
  • Raskaus ja imetys. Raskauden välttämiseksi naisen tulee olla postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä, seksuaalisesti passiivisilla tai käyttää luotettavaa ehkäisyä
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana, jossa on odotettavissa merkittävää verenhukkaa
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Rauta oligosakkaridi
Lääke: Rauta oligosakkaridi
Muut nimet:
  • MonoFer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) (AE:n määrä ja tyyppi)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kahdeksan viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kahdeksan viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä ja opintojen lopussa
Seulontakäynnillä ja opintojen lopussa
Elonmerkit
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
Jokaisella vierailulla
Kliiniset laboratoriotutkimukset (biokemia, hematologia)
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
Jokaisella vierailulla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hemoglobiini-, hematokriitin-, s-raudan-, transferriinisaturaatio- ja ferritiinitasoissa
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
Jokaisella vierailulla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacosmos A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Soeren Ladefoged, MD, DMSc, Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-CKD-01
  • EudraCT No.: 2007-000765-37

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anemia, raudanpuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa