Une étude sur l'oligosaccharide de fer chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Une étude ouverte non comparative de l'oligosaccharide de fer chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ayant besoin de fer par voie parentérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dextrans de fer sont commercialisés depuis plus de 50 ans et l'expérience préclinique et clinique compilée avec les dextrans de fer en général est bien établie. Pharmacosmos A/S commercialise déjà le fer dextran CosmoFer® dans le monde entier, sauf aux États-Unis où le produit est nommé INFeD®. Un nouvel oligosaccharide de fer a été fabriqué par Pharmacosmos A/S et il s'agit d'un développement ultérieur de CosmoFer® où l'hydroxyde ferrique a été combiné avec des oligosaccharides de faible poids moléculaire dans un complexe relativement fort. Ce complexe fer-glucide s'appuie sur le profil d'efficacité et d'innocuité bien établi du fer-dextran existant, mais avec un potentiel anaphylactique considérablement réduit.
Afin de garantir que l'oligosaccharide de fer n'entraînera pas d'événements indésirables inattendus, les informations cliniques existantes sur les dextranes de fer en général doivent être fournies avec des données de sécurité clinique provenant d'un nombre limité de patients concernés exposés à l'oligosaccharide de fer dans des études ouvertes non comparatives.
L'objectif principal de la présente étude est d'obtenir une telle assurance de sécurité avec l'utilisation d'oligosaccharide de fer administré soit sous forme de bolus IV répétés, soit sous forme de perfusion à dose totale pour le traitement de correction/d'entretien de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ayant besoin de fer par voie parentérale en raison de à une anémie ferriprive absolue ou fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, DK-2100
- Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en pré-dialyse ou sous dialyse non actuellement traités par fer parentéral peuvent être inclus s'ils répondent aux critères suivants :
- ≥ 18 ans au moment du dépistage
- Hb < 110 g/L (6,8 mmol/L)
- Ferritine sérique < 800 µgramme/L
- Espérance de vie au-delà de 12 mois
- Volonté de participer après consentement éclairé écrit
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en pré-dialyse ou en cours de dialyse souhaitant remplacer leur traitement d'entretien parentéral par le fer par un oligosaccharide de fer peuvent être inclus s'ils répondent aux critères suivants :
- ≥ 18 ans au moment du dépistage
- Hb ≤ 130 g/L
- Ferritine sérique > 200 µgram/L mais < 800 µgram/L
- Espérance de vie au-delà de 12 mois
- Volonté de participer après consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Anémie non ferriprive
- Surcharge en fer ou troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose, hémosidérose)
- Hypersensibilité médicamenteuse (c.-à-d. hypersensibilité antérieure au fer-dextran ou aux complexes de fer mono- ou disaccharide)
- Patients ayant des antécédents d'allergies multiples.
- Cirrhose hépatique décompensée et hépatite (alanine aminotransférase > 3 fois la normale).
- Infections aiguës ou chroniques
- Polyarthrite rhumatoïde avec symptômes ou signes d'inflammation active
- Grossesse et allaitement. Pour éviter une grossesse, les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles, sexuellement inactives ou pratiquer une contraception fiable
- Saignement actif
- Chirurgie élective planifiée au cours de l'étude où une perte de sang importante est attendue
- Participation à tout autre essai clinique dans les trois mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
Oligosaccharide de fer
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables (EI) (Nombre et type d'EI)
Délai: Huit semaines après l'inscription
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Huit semaines après l'inscription
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Huit semaines après l'inscription
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Huit semaines après l'inscription
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Examen physique
Délai: Lors de la visite de dépistage et à la fin de l'étude
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Lors de la visite de dépistage et à la fin de l'étude
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Signes vitaux
Délai: A chaque visite
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A chaque visite
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Tests de laboratoire clinique (biochimie, hématologie)
Délai: A chaque visite
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A chaque visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des taux d'hémoglobine, d'hématocrite, de fer s, de saturation de la transferrine et de ferritine
Délai: A chaque visite
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A chaque visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soeren Ladefoged, MD, DMSc, Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-CKD-01
- EudraCT No.: 2007-000765-37
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