Um estudo de oligossacarídeo de ferro em pacientes com doença renal crônica
Um estudo aberto não comparativo de oligossacarídeo de ferro em pacientes com doença renal crônica com necessidade de ferro parenteral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dextranos de ferro são comercializados há mais de 50 anos e a experiência pré-clínica e clínica compilada com dextranos de ferro em geral está bem estabelecida. A Pharmacosmos A/S já comercializa o ferro dextrano CosmoFer® em todo o mundo, exceto nos EUA, onde o produto é denominado INFeD®. Um novo oligossacarídeo de ferro foi fabricado pela Pharmacosmos A/S e é um desenvolvimento adicional do CosmoFer®, onde o hidróxido férrico foi combinado com oligossacarídeos de baixo peso molecular em um complexo relativamente forte. Este complexo de carboidratos de ferro se baseia na eficácia bem estabelecida e no perfil de segurança do ferro dextrano existente, mas com um potencial anafilático significativamente reduzido.
A fim de garantir que o oligossacarídeo de ferro não leve a eventos adversos inesperados, as informações clínicas existentes sobre dextranos de ferro em geral precisam ser fornecidas com dados de segurança clínica de um número limitado de pacientes relevantes expostos a oligossacarídeos de ferro em estudos não comparativos abertos.
O objetivo principal do presente estudo é obter essa garantia de segurança com o uso de oligossacarídeo de ferro administrado em bolus IV repetidos ou em infusão de dose total para terapia de correção/manutenção da anemia em pacientes com doença renal crônica com necessidade de ferro parenteral devido anemia ferropriva absoluta ou funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com doença renal crônica em pré-diálise ou em diálise não tratados atualmente com ferro parenteral podem ser incluídos se atenderem aos seguintes critérios:
- ≥ 18 anos de idade na triagem
- Hb < 110 g/L (6,8 mmol/L)
- Ferritina sérica < 800 µgrama/L
- Expectativa de vida além de 12 meses
- Vontade de participar após consentimento informado por escrito
Pacientes com doença renal crônica em pré-diálise ou em diálise dispostos a mudar sua atual terapia parenteral de manutenção de ferro para oligossacarídeos de ferro podem ser incluídos se atenderem aos seguintes critérios:
- ≥ 18 anos de idade na triagem
- Hb ≤ 130 g/L
- Ferritina sérica > 200 µgrama/L, mas < 800 µgrama/L
- Expectativa de vida além de 12 meses
- Vontade de participar após consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Anemia não ferropriva
- Sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro (p. hemocromatose, hemossiderose)
- Hipersensibilidade a drogas (ou seja, hipersensibilidade prévia a ferro dextrano ou complexos mono ou dissacarídeos de ferro)
- Pacientes com histórico de alergias múltiplas.
- Cirrose hepática descompensada e hepatite (alanina aminotransferase > 3 vezes o normal).
- Infecções agudas ou crônicas
- Artrite reumatoide com sintomas ou sinais de inflamação ativa
- Gravidez e amamentação. Para evitar a gravidez, as mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis, sexualmente inativas ou praticar métodos contraceptivos confiáveis.
- Sangramento ativo
- Cirurgia eletiva planejada durante o estudo em que é esperada perda significativa de sangue
- Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de três meses antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Ferro oligossacarídeo
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (EA) (Número e tipo de EA)
Prazo: Oito semanas após a inscrição
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Oito semanas após a inscrição
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Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Oito semanas após a inscrição
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Oito semanas após a inscrição
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Exame físico
Prazo: Na visita de triagem e no final do estudo
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Na visita de triagem e no final do estudo
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Sinais vitais
Prazo: A cada visita
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A cada visita
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Exames laboratoriais clínicos (bioquímica, hematologia)
Prazo: A cada visita
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A cada visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base nos níveis de hemoglobina, hematócrito, ferro-s, saturação de transferrina e ferritina
Prazo: A cada visita
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A cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soeren Ladefoged, MD, DMSc, Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-CKD-01
- EudraCT No.: 2007-000765-37
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