Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Oligosacharidu železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

7. října 2008 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

Nekomparativní otevřená studie železných oligosacharidů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s potřebou parenterálního železa

Účelem této studie je zjistit bezpečnostní profil oligosacharidu železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s potřebou parenterálního železa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Železné dextrany jsou na trhu již více než 50 let a shromážděné preklinické a klinické zkušenosti s dextrany železa obecně jsou dobře zavedené. Pharmacosmos A/S již prodává železo-dextran CosmoFer® po celém světě, kromě USA, kde je produkt pojmenován INFeD®. Nový oligosacharid železa byl vyroben společností Pharmacosmos A/S a jedná se o další vývoj CosmoFer®, kde byl hydroxid železitý kombinován s oligosacharidy s nízkou molekulovou hmotností v relativně silném komplexu. Tento komplex sacharidů železa staví na dobře známém profilu účinnosti a bezpečnosti existujícího dextranu železa, ale s výrazně sníženým anafylaktickým potenciálem.

Aby bylo zajištěno, že oligosacharidy železa nepovedou k neočekávaným nežádoucím účinkům, je obecně třeba dodat stávající klinické informace o dextranech železa s údaji o klinické bezpečnosti od omezeného počtu relevantních pacientů vystavených oligosacharidu železa v otevřených nesrovnávacích studiích.

Primárním cílem této studie je získat takové bezpečnostní ujištění při použití oligosacharidu železa podávaného buď jako opakované IV bolusy nebo jako infuze s celkovou dávkou pro korekční/udržovací terapii anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s potřebou parenterálního železa v důsledku k absolutní nebo funkční anémii z nedostatku železa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin v předdialýze nebo podstupující dialýzu, kteří nejsou v současné době léčeni parenterálním železem, mohou být zařazeni, pokud splňují následující kritéria:

  • ≥ 18 let při screeningu
  • Hb < 110 g/l (6,8 mmol/l)
  • Sérový feritin < 800 µg/l
  • Předpokládaná délka života nad 12 měsíců
  • Ochota zúčastnit se po písemném informovaném souhlasu

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin v předdialýze nebo podstupující dialýzu, kteří chtějí přejít ze své současné parenterální udržovací léčby železem na oligosacharid železa, mohou být zařazeni, pokud splňují následující kritéria:

  • ≥ 18 let při screeningu
  • Hb ≤ 130 g/L
  • Sérový feritin > 200 µg/l, ale < 800 µg/l
  • Předpokládaná délka života nad 12 měsíců
  • Ochota zúčastnit se po písemném informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anémie bez nedostatku železa
  • Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza, hemosideróza)
  • Přecitlivělost na léky (tj. předchozí přecitlivělost na železo, dextran nebo mono- nebo disacharidové komplexy železa)
  • Pacienti s vícečetnými alergiemi v anamnéze.
  • Dekompenzovaná jaterní cirhóza a hepatitida (alaninaminotransferáza > 3krát normální).
  • Akutní nebo chronické infekce
  • Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu
  • Těhotenství a kojení. Aby se zabránilo otěhotnění, ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní, sexuálně neaktivní nebo musí používat spolehlivou antikoncepci.
  • Aktivní krvácení
  • Plánovaná elektivní operace během studie, kde se očekává významná ztráta krve
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do tří měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Oligosacharid železa
Lék: Oligosacharid železa
Ostatní jména:
  • MonoFer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) (počet a typ AE)
Časové okno: Osm týdnů po zápisu
Osm týdnů po zápisu
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Osm týdnů po zápisu
Osm týdnů po zápisu
Vyšetření
Časové okno: Při screeningové návštěvě a na konci studie
Při screeningové návštěvě a na konci studie
Známky života
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě
Klinická laboratorní vyšetření (biochemie, hematologie)
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hemoglobinu, hematokritu, železe, saturaci transferinu a hladinách feritinu
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacosmos A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soeren Ladefoged, MD, DMSc, Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-CKD-01
  • EudraCT No.: 2007-000765-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oligosacharid železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit