Un estudio de oligosacáridos de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica
Un estudio abierto no comparativo de oligosacáridos de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica que necesitan hierro parenteral
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dextranos de hierro se han comercializado durante más de 50 años y la experiencia clínica y preclínica compilada con dextranos de hierro en general está bien establecida. Pharmacosmos A/S ya comercializa el hierro dextrano CosmoFer® en todo el mundo, excepto en EE. UU., donde el producto se denomina INFeD®. Pharmacosmos A/S ha fabricado un nuevo oligosacárido de hierro y es un desarrollo adicional de CosmoFer® donde el hidróxido férrico se ha combinado con oligosacáridos de bajo peso molecular en un complejo relativamente fuerte. Este complejo de carbohidrato de hierro se basa en el perfil bien establecido de eficacia y seguridad del hierro dextrano existente, pero con un potencial anafiláctico significativamente reducido.
Para garantizar que el oligosacárido de hierro no provoque efectos adversos inesperados, la información clínica existente sobre el hierro dextrano en general debe incluir datos de seguridad clínica de un número limitado de pacientes relevantes expuestos al oligosacárido de hierro en estudios abiertos sin comparación.
El objetivo principal del presente estudio es obtener dicha garantía de seguridad con el uso de oligosacáridos de hierro administrados en bolos IV repetidos o como infusión de dosis total para la terapia de corrección/mantenimiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica que necesitan hierro parenteral debido a a la anemia ferropénica absoluta o funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se podrán incluir pacientes con enfermedad renal crónica en prediálisis o en diálisis no tratados actualmente con hierro parenteral si cumplen los siguientes criterios:
- ≥ 18 años de edad en el momento de la selección
- Hb < 110 g/L (6,8 mmol/L)
- Ferritina sérica < 800 µgram/L
- Esperanza de vida más allá de los 12 meses
- Voluntad de participar después del consentimiento informado por escrito
Los pacientes con enfermedad renal crónica en prediálisis o sometidos a diálisis que deseen cambiar su terapia de mantenimiento con hierro parenteral actual a oligosacáridos de hierro pueden incluirse si cumplen con los siguientes criterios:
- ≥ 18 años de edad en el momento de la selección
- Hb ≤ 130 g/L
- Ferritina sérica > 200 µgram/L pero < 800 µgram/L
- Esperanza de vida más allá de los 12 meses
- Voluntad de participar después del consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Anemia no ferropénica
- Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis, hemosiderosis)
- Hipersensibilidad al fármaco (es decir, hipersensibilidad previa al hierro dextrano o complejos de mono o disacáridos de hierro)
- Pacientes con antecedentes de alergias múltiples.
- Cirrosis hepática descompensada y hepatitis (alanina aminotransferasa > 3 veces lo normal).
- Infecciones agudas o crónicas
- Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación activa
- Embarazo y lactancia. Para evitar el embarazo, las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente, sexualmente inactivas o practicar métodos anticonceptivos confiables.
- Sangrado activo
- Cirugía electiva planificada durante el estudio donde se espera una pérdida de sangre significativa
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los tres meses anteriores a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 1
Oligosacárido de hierro
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos (EA) (Número y tipo de EA)
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la inscripción
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Ocho semanas después de la inscripción
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|
Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la inscripción
|
Ocho semanas después de la inscripción
|
|
Examen físico
Periodo de tiempo: En la visita de selección y al final del estudio
|
En la visita de selección y al final del estudio
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|
Signos vitales
Periodo de tiempo: En cada visita
|
En cada visita
|
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Pruebas de laboratorio clínico (bioquímica, hematología)
Periodo de tiempo: En cada visita
|
En cada visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina, hematocrito, s-hierro, saturación de transferrina y ferritina
Periodo de tiempo: En cada visita
|
En cada visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soeren Ladefoged, MD, DMSc, Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-CKD-01
- EudraCT No.: 2007-000765-37
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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