Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ijzeroligosaccharide bij patiënten met chronische nierziekte

7 oktober 2008 bijgewerkt door: Pharmacosmos A/S

Een niet-vergelijkende open-label studie van ijzer-oligosaccharide bij patiënten met chronische nierziekte met een behoefte aan parenteraal ijzer

Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel van ijzeroligosaccharide te bepalen bij patiënten met een chronische nieraandoening die behoefte hebben aan parenteraal ijzer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzerdextranen worden al meer dan 50 jaar op de markt gebracht en de verzamelde preklinische en klinische ervaring met ijzerdextranen in het algemeen is goed ingeburgerd. Pharmacosmos A/S brengt het ijzerdextraan CosmoFer® al wereldwijd op de markt, behalve in de VS waar het product INFeD® heet. Een nieuw ijzeroligosaccharide is vervaardigd door Pharmacosmos A/S en het is een verdere ontwikkeling van CosmoFer® waarbij ijzer(III)hydroxide is gecombineerd met oligosacchariden met een laag molecuulgewicht in een relatief sterk complex. Dit ijzerkoolhydraatcomplex bouwt voort op het gevestigde werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van bestaand ijzerdextran, maar met een aanzienlijk verminderd anafylactisch potentieel.

Om ervoor te zorgen dat ijzeroligosaccharide niet tot onverwachte bijwerkingen leidt, moet de bestaande klinische informatie over ijzerdextranen in het algemeen worden aangevuld met klinische veiligheidsgegevens van een beperkt aantal relevante patiënten die zijn blootgesteld aan ijzeroligosaccharide in open-label niet-comparatoronderzoeken.

Het primaire doel van de huidige studie is om een ​​dergelijke veiligheidsgarantie te verkrijgen door het gebruik van ijzeroligosaccharide, hetzij als herhaalde IV-bolussen, hetzij als totale dosisinfusie voor correctie-/onderhoudstherapie van bloedarmoede bij patiënten met een chronische nieraandoening die behoefte hebben aan parenteraal ijzer. tot absolute of functionele bloedarmoede door ijzertekort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met chronische nierziekte die predialyse ondergaan of dialyse ondergaan die momenteel niet met parenteraal ijzer worden behandeld, kunnen worden opgenomen als zij aan de volgende criteria voldoen:

  • ≥ 18 jaar bij screening
  • Hb < 110 g/L (6,8 mmol/L)
  • Serumferritine < 800 µgram/L
  • Levensverwachting langer dan 12 maanden
  • Bereidheid tot deelname na schriftelijke geïnformeerde toestemming

Patiënten met chronische nierziekte die predialyse ondergaan of dialyse ondergaan en bereid zijn hun huidige parenterale ijzeronderhoudstherapie over te schakelen op ijzeroligosaccharide, kunnen worden opgenomen als zij aan de volgende criteria voldoen:

  • ≥ 18 jaar bij screening
  • Hb ≤ 130 g/L
  • Serum ferritine > 200 µgram/L maar < 800 µgram/L
  • Levensverwachting langer dan 12 maanden
  • Bereidheid tot deelname na schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede zonder ijzertekort
  • IJzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose, hemosiderose)
  • Geneesmiddelovergevoeligheid (d.w.z. eerdere overgevoeligheid voor ijzerdextran of ijzermono- of -disacharidecomplexen)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën.
  • Gedecompenseerde levercirrose en hepatitis (alanineaminotransferase > 3 keer normaal).
  • Acute of chronische infecties
  • Reumatoïde artritis met symptomen of tekenen van actieve ontsteking
  • Zwangerschap en borstvoeding. Om zwangerschap te voorkomen, moeten vrouwen postmenopauzaal, chirurgisch steriel, seksueel inactief zijn of betrouwbare anticonceptie toepassen
  • Actieve bloeding
  • Geplande electieve chirurgie tijdens het onderzoek waarbij aanzienlijk bloedverlies wordt verwacht
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen drie maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
IJzer-oligosaccharide
Geneesmiddel: IJzer-oligosaccharide
Andere namen:
  • Monofer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE) (Aantal en type AE)
Tijdsspanne: Acht weken na inschrijving
Acht weken na inschrijving
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Acht weken na inschrijving
Acht weken na inschrijving
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Bij screeningsbezoek en aan het einde van de studie
Bij screeningsbezoek en aan het einde van de studie
Vitale functies
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
Bij elk bezoek
Klinische laboratoriumtesten (biochemie, hematologie)
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
Bij elk bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine-, hematocriet-, s-ijzer-, transferrineverzadiging en ferritinespiegels
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
Bij elk bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soeren Ladefoged, MD, DMSc, Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-CKD-01
  • EudraCT No.: 2007-000765-37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede, ijzertekort

Klinische onderzoeken op IJzer-oligosaccharide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren