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Eine Studie über Eisenoligosaccharide bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

7. Oktober 2008 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S

Eine nicht vergleichende Open-Label-Studie zu Eisenoligosacchariden bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Bedarf an parenteralem Eisen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des Sicherheitsprofils von Eisen-Oligosacchariden bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die parenterales Eisen benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisendextrane werden seit mehr als 50 Jahren vermarktet und die gesammelten vorklinischen und klinischen Erfahrungen mit Eisendextranen im Allgemeinen sind gut belegt. Pharmacosmos A/S vertreibt das Eisendextran CosmoFer® bereits weltweit, außer in den USA, wo das Produkt den Namen INFeD® trägt. Ein neues Eisen-Oligosaccharid wurde von Pharmacosmos A/S hergestellt und ist eine Weiterentwicklung von CosmoFer®, bei der Eisenhydroxid mit niedermolekularen Oligosacchariden in einem relativ starken Komplex kombiniert wurde. Dieser Eisen-Kohlenhydrat-Komplex baut auf dem bewährten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von bestehendem Eisendextran auf, jedoch mit einem deutlich reduzierten anaphylaktischen Potenzial.

Um sicherzustellen, dass Eisenoligosaccharide nicht zu unerwarteten unerwünschten Ereignissen führen, müssen die bestehenden klinischen Informationen zu Eisendextranen im Allgemeinen mit klinischen Sicherheitsdaten von einer begrenzten Anzahl relevanter Patienten ergänzt werden, die Eisenoligosacchariden in unverblindeten Nicht-Vergleichsstudien ausgesetzt waren.

Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist es, eine solche Sicherheitsbestätigung bei der Verwendung von Eisen-Oligosacchariden zu erhalten, die entweder als wiederholte IV-Boli oder als Gesamtdosis-Infusion zur Korrektur-/Erhaltungstherapie von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verabreicht werden, die eine parenterale Eisenzufuhr benötigen zu entweder absoluter oder funktioneller Eisenmangelanämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Prädialyse oder Dialyse, die derzeit nicht mit parenteralem Eisen behandelt werden, können eingeschlossen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • ≥ 18 Jahre beim Screening
  • Hb < 110 g/l (6,8 mmol/l)
  • Serumferritin < 800 µg/l
  • Lebenserwartung über 12 Monate
  • Teilnahmebereitschaft nach schriftlicher Einverständniserklärung

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Prädialyse oder Dialyse, die bereit sind, ihre derzeitige parenterale Eisenerhaltungstherapie auf Eisenoligosaccharide umzustellen, können eingeschlossen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • ≥ 18 Jahre beim Screening
  • Hb ≤ 130 g/l
  • Serumferritin > 200 µg/l, aber < 800 µg/l
  • Lebenserwartung über 12 Monate
  • Teilnahmebereitschaft nach schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anämie ohne Eisenmangel
  • Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. Hämochromatose, Hämosiderose)
  • Arzneimittelüberempfindlichkeit (z. frühere Überempfindlichkeit gegen Eisendextran oder Eisenmono- oder -disaccharidkomplexe)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von mehreren Allergien.
  • Dekompensierte Leberzirrhose und Hepatitis (Alanin-Aminotransferase > 3-fach normal).
  • Akute oder chronische Infektionen
  • Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Entzündung
  • Schwangerschaft und Stillzeit. Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Frauen postmenopausal, chirurgisch steril, sexuell inaktiv sein oder eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktizieren
  • Aktive Blutung
  • Geplante elektive Operation während der Studie, bei der ein erheblicher Blutverlust zu erwarten ist
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Eisen-Oligosaccharid
Arzneimittel: Eisen-Oligosaccharid
Andere Namen:
  • MonoFer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) (Anzahl und Art der UE)
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Immatrikulation
Acht Wochen nach der Immatrikulation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Immatrikulation
Acht Wochen nach der Immatrikulation
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch und am Ende der Studie
Beim Screening-Besuch und am Ende der Studie
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bei jedem Besuch
Klinische Laboruntersuchungen (Biochemie, Hämatologie)
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bei jedem Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Hämoglobin-, Hämatokrit-, S-Eisen-, Transferrinsättigungs- und Ferritinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Soeren Ladefoged, MD, DMSc, Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-CKD-01
  • EudraCT No.: 2007-000765-37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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