En studie av järnoligosackarid hos patienter med kronisk njursjukdom
En icke-jämförande öppen studie av järnoligosackarid hos patienter med kronisk njursjukdom med behov av parenteralt järn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Järndextraner har marknadsförts i mer än 50 år och den sammanställda prekliniska och kliniska erfarenheten av järndextraner i allmänhet är väl etablerad. Pharmacosmos A/S marknadsför redan järndextranet CosmoFer® över hela världen, förutom i USA där produkten heter INFeD®. En ny järnoligosackarid har tillverkats av Pharmacosmos A/S och det är en vidareutveckling av CosmoFer® där järn(III)hydroxid har kombinerats med lågmolekylära oligosackarider i ett relativt starkt komplex. Detta järnkolhydratkomplex bygger på den väletablerade effektiviteten och säkerhetsprofilen för befintligt järndextran men med en avsevärt reducerad anafylaktisk potential.
För att säkerställa att järnoligosackarid inte leder till oväntade biverkningar måste befintlig klinisk information om järndextraner i allmänhet förses med kliniska säkerhetsdata från ett begränsat antal relevanta patienter som exponerats för järnoligosackarid i öppna icke-jämförande studier.
Det primära syftet med denna studie är att erhålla sådan trygghet vid användning av järnoligosackarid som ges antingen som upprepade intravenösa bolusdoser eller som totaldosinfusion för korrigering/underhållsbehandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom med behov av parenteralt järn pga. till antingen absolut eller funktionell järnbristanemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med kronisk njursjukdom i predialys eller som genomgår dialys som inte för närvarande behandlas med parenteralt järn kan inkluderas om de uppfyller följande kriterier:
- ≥ 18 år vid screening
- Hb < 110 g/L (6,8 mmol/L)
- Serumferritin < 800 µgram/L
- Förväntad livslängd över 12 månader
- Vilja att delta efter skriftligt informerat samtycke
Patienter med kronisk njursjukdom i predialys eller som genomgår dialys som är villiga att byta sin nuvarande parenterala underhållsbehandling med järn till järnoligosackarid kan inkluderas om de uppfyller följande kriterier:
- ≥ 18 år vid screening
- Hb ≤ 130 g/L
- Serumferritin > 200 µgram/L men < 800 µgram/L
- Förväntad livslängd över 12 månader
- Vilja att delta efter skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Icke järnbristanemi
- Järnöverbelastning eller störningar i användningen av järn (t.ex. hemokromatos, hemosideros)
- Läkemedelsöverkänslighet (dvs. tidigare överkänslighet mot järndextran eller järnmono- eller disackaridkomplex)
- Patienter med en historia av flera allergier.
- Dekompenserad levercirros och hepatit (alaninaminotransferas > 3 gånger normalt).
- Akuta eller kroniska infektioner
- Reumatoid artrit med symtom eller tecken på aktiv inflammation
- Graviditet och amning. För att undvika graviditet måste kvinnor vara postmenopausala, kirurgiskt sterila, sexuellt inaktiva eller använda tillförlitlig preventivmedel
- Aktiv blödning
- Planerad elektiv operation under studien där betydande blodförlust förväntas
- Deltagande i någon annan klinisk prövning inom tre månader före screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Järnoligosackarid
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar (AE) (antal och typ av AE)
Tidsram: Åtta veckor efter inskrivningen
|
Åtta veckor efter inskrivningen
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Åtta veckor efter inskrivningen
|
Åtta veckor efter inskrivningen
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Vid screeningbesök och i slutet av studien
|
Vid screeningbesök och i slutet av studien
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Vid varje besök
|
Vid varje besök
|
|
Kliniska laboratorietester (biokemi, hematologi)
Tidsram: Vid varje besök
|
Vid varje besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin-, hematokrit-, s-järn-, transferrinmättnad och ferritinnivåer
Tidsram: Vid varje besök
|
Vid varje besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Soeren Ladefoged, MD, DMSc, Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-CKD-01
- EudraCT No.: 2007-000765-37
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .