A vas-oligoszacharid tanulmányozása krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Nem összehasonlító, nyílt vizsgálat a vas-oligoszacharidról krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknek parenterális vasra van szükségük
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vas-dextránokat több mint 50 éve forgalmazzák, és a vas-dextránokkal kapcsolatos összesített preklinikai és klinikai tapasztalatok általában jól megalapozottak. A Pharmacosmos A/S már világszerte forgalmazza a CosmoFer® vas-dextránt, kivéve az Egyesült Államokban, ahol a termék INFeD® nevet visel. A Pharmacosmos A/S egy új vas-oligoszacharidot gyártott, és ez a CosmoFer® továbbfejlesztése, ahol a vas-hidroxidot alacsony molekulatömegű oligoszacharidokkal kombinálták egy viszonylag erős komplexben. Ez a vas-szénhidrát komplex a meglévő vas-dextrán jól megalapozott hatékonysági és biztonsági profiljára épít, de jelentősen csökkentett anafilaxiás potenciállal.
Annak biztosítása érdekében, hogy a vas-oligoszacharid ne okozzon váratlan nemkívánatos eseményeket, a vas-dextránokról általában rendelkezésre álló klinikai információkat kell szolgáltatni klinikai biztonságossági adatokkal korlátozott számú, vas-oligoszacharidnak kitett, nyílt elrendezésű, nem összehasonlító vizsgálatok során végzett betegtől.
A jelen vizsgálat elsődleges célja, hogy ilyen biztonsági biztosítékot szerezzen a vas-oligoszacharidok ismételt IV bolusként vagy teljes dózisú infúzióként a vérszegénység korrekciós/fenntartó terápiájában adott krónikus vesebetegségben szenvedő, parenterális vaskezelést igénylő betegeknél. akár abszolút, akár funkcionális vashiányos anémiára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2100
- Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Krónikus vesebetegségben szenvedő, predialízisben részesülő vagy dialízis alatt álló, jelenleg nem parenterális vassal kezelt betegek bevonhatók, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- ≥ 18 éves a szűréskor
- Hb < 110 g/L (6,8 mmol/L)
- Szérum ferritin < 800 µgram/l
- A várható élettartam meghaladja a 12 hónapot
- Részvételi hajlandóság írásos beleegyezés után
Azok a krónikus vesebetegségben szenvedő, predialízisben szenvedő vagy dialízis alatt álló betegek, akik hajlandóak jelenlegi parenterális vasfenntartó terápiájukat vas-oligoszacharidra cserélni, felvehetők, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- ≥ 18 éves a szűréskor
- Hb ≤ 130 g/L
- Szérum ferritin > 200 µgram/l, de < 800 µgram/L
- A várható élettartam meghaladja a 12 hónapot
- Részvételi hajlandóság írásos beleegyezés után
Kizárási kritériumok:
- Nem vashiányos vérszegénység
- A vas túlterhelése vagy a vas felhasználásának zavarai (pl. hemochromatosis, hemosiderosis)
- Gyógyszer-túlérzékenység (pl. vas-dextránnal vagy vas mono- vagy diszacharid komplexekkel szembeni korábbi túlérzékenység)
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében többszörös allergia szerepel.
- Dekompenzált májcirrhosis és hepatitis (alanin-aminotranszferáz több mint háromszorosa a normálisnak).
- Akut vagy krónikus fertőzések
- Rheumatoid arthritis aktív gyulladás tüneteivel vagy jeleivel
- Terhesség és szoptatás. A terhesség elkerülése érdekében a nőknek posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek, szexuálisan inaktívnak vagy megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Aktív vérzés
- A vizsgálat során tervezett tervezett műtét, ahol jelentős vérveszteség várható
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző három hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
Vas oligoszacharid
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) (AE száma és típusa)
Időkeret: Nyolc héttel a beiratkozás után
|
Nyolc héttel a beiratkozás után
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Nyolc héttel a beiratkozás után
|
Nyolc héttel a beiratkozás után
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: Szűrőlátogatáskor és a vizsgálat végén
|
Szűrőlátogatáskor és a vizsgálat végén
|
|
Életjelek
Időkeret: Minden látogatáskor
|
Minden látogatáskor
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (biokémia, hematológia)
Időkeret: Minden látogatáskor
|
Minden látogatáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin, a hematokrit, az s-vas, a transzferrin telítettség és a ferritin szint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Minden látogatáskor
|
Minden látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soeren Ladefoged, MD, DMSc, Rigshospitalet, Nefrologisk afdeling P
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-CKD-01
- EudraCT No.: 2007-000765-37
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .