益生菌对HIV患者免疫状态、腹泻和细菌性阴道病治愈率的影响
2009年1月29日 更新者：National Institute for Medical Research, Tanzania
乳酸菌 GR-1 和 RC-14 补充益生菌对 HIV 患者免疫状态、腹泻和细菌性阴道病治愈率的影响；随机、安慰剂对照试验
本研究的目的是评估益生菌鼠李糖乳杆菌 (GR-1) 和罗伊氏杆菌 (RC-14) 是否能够预防腹泻、延缓免疫系统衰退以及预防和/或治愈 HIV 患者的细菌性阴道病。
研究概览
详细说明
背景：所有感染艾滋病毒的人中有三分之二生活在撒哈拉以南非洲。 该地区还受到其他传染病的沉重负担。 相对较少的患者能够获得抗逆转录病毒治疗，许多患者患有导致免疫系统恶化的衰弱性腹泻。 预防 HIV 患者中的传染病非常重要，它可以使免疫系统的恶化速度减慢。 益生菌预防和缓解感染性腹泻的记录令人印象深刻。 因此，在 HIV 患者中使用益生菌是合乎逻辑的一步，并且可以成为医生阻止 CD4 计数下降的辅助工具。
益生菌的另一个重要应用是治疗细菌性阴道病 (BV)。 BV 是一种阴道感染，由一组病原体引起，极为常见，据估计 50% 的非洲黑人女性都会感染。 在美国，患病率为 29%，这又是非常高的。 这种感染使女性更容易感染性传播感染，包括 HIV。 患有 BV 也是将 HIV 传播给伴侣或新生儿的危险因素。 BV 的常规抗生素治疗在非洲黑人女性中的治愈率为 40%。 最近的一项研究表明，将益生菌菌株鼠李糖乳杆菌 GR-1 和罗伊氏乳杆菌 RC-14 与抗生素相结合，治愈率为 88%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mwanza、坦桑尼亚、p.o. box 1663
- Sekou-Toure Regional Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 确认感染艾滋病毒。
- 参与者不符合 ARV 治疗的标准，CD4 计数 > 200，没有临床分期 3 或 4 [国家指南，2005 年]。
- Nugent 得分为中等 (4-6)，或 Nugent 得分为正 (7-10)。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期。
- 诊断时的月经。
- 对甲硝唑/华法林/锂/双硫仑过敏。
- 不愿意在 10 天的甲硝唑治疗期间避免饮酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
甲硝唑10天，益生菌6个月
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安慰剂比较：乙
甲硝唑 10 天，安慰剂 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CD4计数
大体时间：在 10 周和 25 周时评估
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在 10 周和 25 周时评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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细菌性阴道病治愈率
大体时间：在第 2、5、15、25 周评估
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在第 2、5、15、25 周评估
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总血清 IgE 水平
大体时间：基线和第 10 周
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基线和第 10 周
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血清细胞因子水平
大体时间：基线和第 10 周
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基线和第 10 周
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腹泻发生率和发作时长
大体时间：25周
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25周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Changalucha, MSc、National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (预期的)
2008年8月1日
研究完成 (预期的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月27日
首次发布 (估计)
2007年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月29日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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