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HIV患者の免疫状態、下痢、細菌性膣炎の治癒率に対するプロバイオティクスの効果

2009年1月29日 更新者：National Institute for Medical Research, Tanzania

乳酸桿菌 GR-1 および RC-14 によるプロバイオティクス補給が、HIV 患者の免疫状態、下痢および細菌性膣炎の治癒率に及ぼす影響。無作為化プラセボ対照試験

この研究の目的は、プロバイオティクスのラクトバチルス・ラムノサス (GR-1) とロイテリ (RC-14) が下痢を予防し、免疫系の低下を遅らせ、HIV 患者の細菌性膣炎を予防および/または治癒できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: HIV に感染した全人口の 3 分の 2 がサハラ以南のアフリカに住んでいます。 他の感染症の負担も大きい地域。 抗レトロウイルス治療を受けられる患者は比較的少なく、多くの患者は衰弱性の下痢に苦しんでおり、免疫系が低下します。 HIV 患者の感染症の予防は非常に重要であり、免疫システムの低下を遅らせます。 プロバイオティクスが感染性下痢を予防および緩和するという実績は印象的です. したがって、HIV患者の間でプロバイオティクスを使用することは論理的なステップであり、医師がCD4数の減少を止めるための補助的なツールになる可能性があります.

プロバイオティクスの使用に関するもう 1 つの重要な用途は、細菌性膣炎 (BV) の治療です。 BV は病原体のグループによって引き起こされる膣感染症であり、非常に一般的であり、アフリカの黒人女性の 50% に発生すると推定されています。 米国での有病率は 29% で、これも非常に高い値です。 この感染症により、女性は HIV を含む性感染症にかかりやすくなります。 BV を持つことは、パートナーや新生児に HIV を感染させる危険因子でもあります。 BV の従来の抗生物質治療では、アフリカの黒人女性の治癒率は 40% です。 最近の研究では、プロバイオティクス菌株であるラクトバチルス ラムノサス GR-1 とラクトバチルス ロイテリ RC-14 を抗生物質と組み合わせると、治癒率が 88% になることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タンザニア
      • Mwanza、タンザニア、p.o. box 1663
        • Sekou-Toure Regional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • HIV感染が確認されました。
  • 参加者は、ARV治療の基準を満たしていない、CD4数が200を超えている、臨床病期3または4ではない[国家ガイドライン、2005年]。
  • Nugent スコアが中程度 (4 ～ 6)、または Nugent スコアが正 (7 ～ 10) であること。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 診断時の月経。
  • メトロニダゾール/ワルファリン/リチウム/ジスルフィラムに過敏。
  • -10日間のメトロニダゾール治療中にアルコールの使用を避けたくない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
メトロニダゾールを 10 日間、プロバイオティクスを 6 か月間
薬：メトロニダゾール
ダイエットサプリメント：ラクトバチルス・ラムノサス GR-1 + ラクトバチルス・ロイテリ RC-14
プラセボコンパレーター：B
メトロニダゾールを 10 日間、プラセボを 6 か月間
薬：メトロニダゾール
ダイエットサプリメント：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CD4 カウント
時間枠：10週および25週で評価
10週および25週で評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
細菌性膣炎の治癒率
時間枠：2、5、15、25週目に評価
2、5、15、25週目に評価
総血清 IgE レベル
時間枠：ベースラインおよび 10 週時
ベースラインおよび 10 週時
血清サイトカインレベル
時間枠：ベースラインおよび 10 週時
ベースラインおよび 10 週時
下痢の発生率とエピソードの長さ
時間枠：25週間
25週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute for Medical Research, Tanzania

協力者

Erasmus Medical Center
Lawson Health Research Institute
University of Western Ontario, Canada
Danone Institute International
Sekou-Toure Regional Hosipital, Mwanza, Tanzania

捜査官

  • 主任研究者：John Changalucha, MSc、National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (予想される)

2008年8月1日

研究の完了 (予想される)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月29日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRRC HIV-Probiotics15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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