- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00536848
Effekten av probiotika på immunstatus, diarré och bakteriell vaginos botningsfrekvens bland HIV-patienter
Effekten av probiotikatillskott med Lactobacillus GR-1 och RC-14, på immunstatus, diarré och bakteriell vaginos botningsfrekvens bland HIV-patienter; en randomiserad, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Två tredjedelar av alla hivsmittade bor i Afrika söder om Sahara. En region som också drabbats av en stor börda av andra infektionssjukdomar. Relativt få patienter har tillgång till antiretroviral behandling och många lider av försvagande diarré som gör att deras immunförsvar försämras. Förebyggande av infektionssjukdomar bland hiv-patienter är av stor vikt och gör att immunförsvaret försämras mindre snabbt. Meritlistan för probiotika för att förebygga och lindra smittsam diarré är imponerande. Så användningen av probiotika bland HIV-patienter är ett logiskt steg och kan vara ett tilläggsverktyg för läkare att stoppa nedgången i CD4-talet.
En annan viktig tillämpning för användning av probiotika är vid behandling av bakteriell vaginos (BV). BV är en vaginal infektion, orsakad av en grupp patogener, vilket är extremt vanligt och uppskattas förekomma hos 50 % av svarta afrikanska kvinnor. I USA är prevalensen 29 %, vilket återigen är extremt högt. Denna infektion gör en kvinna mer sårbar för att få sexuellt överförbara infektioner, inklusive HIV. Att ha BV är också en riskfaktor för att överföra HIV till en partner eller en nyfödd. Konventionell antibiotikabehandling av BV har en botningsgrad på 40 % bland svarta afrikanska kvinnor. En färsk studie visar att kombinationen av de probiotiska stammarna Lactobacillus rhamnosus GR-1 och Lactobacillus reuteri RC-14 med ett antibiotikum har en botningsgrad på 88 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mwanza, Tanzania, p.o. box 1663
- Sekou-Toure Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad HIV-infektion.
- Deltagaren uppfyller inte kriterierna för ARV-behandling, CD4-antal > 200, inget kliniskt stadium 3 eller 4 [Nationella riktlinjer, 2005].
- Att ha en mellanliggande Nugent-poäng (4-6), eller en positiv Nugent-poäng (7-10).
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Menstruation vid tidpunkten för diagnos.
- Överkänslig mot metronidazol/warfarin/litium/disulfiram.
- Inte villig att undvika alkoholanvändning under metronidazolbehandlingen på 10 dagar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
Metronidazol i 10 dagar, probiotika i 6 månader
|
|
Placebo-jämförare: B
Metronidazol i 10 dagar, placebo i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal CD4
Tidsram: bedöms vid 10 och 25 veckor
|
bedöms vid 10 och 25 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bakteriell vaginos botningshastighet
Tidsram: bedömd vecka 2, 5, 15, 25
|
bedömd vecka 2, 5, 15, 25
|
Totala serum-IgE-nivåer
Tidsram: baseline och vid 10 veckor
|
baseline och vid 10 veckor
|
Cytokinnivåer i serum
Tidsram: baseline och vid 10 veckor
|
baseline och vid 10 veckor
|
Diarré förekomst och längd på episoder
Tidsram: 25 veckor
|
25 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Changalucha, MSc, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRRC HIV-Probiotics15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Metronidazol
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadAnal fistel | Hemorrojder | AnalfissurEgypten
-
PfizerForest LaboratoriesAvslutad
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human...Har inte rekryterat ännu
-
Peking University Shenzhen HospitalAvslutadUpprepning | Bakteriell vaginosKina
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedReliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)AvslutadClostridium Difficile associerad diarréIndien
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaAvslutad
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaRekrytering
-
University of Auckland, New ZealandAvslutadPostoperativ smärta | HemorrojderNya Zeeland
-
bioRASI, LLCAvslutadPapulopustulös rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaFörenta staterna