Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av probiotika på immunstatus, diarré och bakteriell vaginos botningsfrekvens bland HIV-patienter

Effekten av probiotikatillskott med Lactobacillus GR-1 och RC-14, på immunstatus, diarré och bakteriell vaginos botningsfrekvens bland HIV-patienter; en randomiserad, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bedöma om probiotika Lactobacillus rhamnosus (GR-1) och reuteri (RC-14) kan förebygga diarré, fördröja nedgången av immunsystemet och förhindra och/eller bota bakteriell vaginos bland HIV-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Två tredjedelar av alla hivsmittade bor i Afrika söder om Sahara. En region som också drabbats av en stor börda av andra infektionssjukdomar. Relativt få patienter har tillgång till antiretroviral behandling och många lider av försvagande diarré som gör att deras immunförsvar försämras. Förebyggande av infektionssjukdomar bland hiv-patienter är av stor vikt och gör att immunförsvaret försämras mindre snabbt. Meritlistan för probiotika för att förebygga och lindra smittsam diarré är imponerande. Så användningen av probiotika bland HIV-patienter är ett logiskt steg och kan vara ett tilläggsverktyg för läkare att stoppa nedgången i CD4-talet.

En annan viktig tillämpning för användning av probiotika är vid behandling av bakteriell vaginos (BV). BV är en vaginal infektion, orsakad av en grupp patogener, vilket är extremt vanligt och uppskattas förekomma hos 50 % av svarta afrikanska kvinnor. I USA är prevalensen 29 %, vilket återigen är extremt högt. Denna infektion gör en kvinna mer sårbar för att få sexuellt överförbara infektioner, inklusive HIV. Att ha BV är också en riskfaktor för att överföra HIV till en partner eller en nyfödd. Konventionell antibiotikabehandling av BV har en botningsgrad på 40 % bland svarta afrikanska kvinnor. En färsk studie visar att kombinationen av de probiotiska stammarna Lactobacillus rhamnosus GR-1 och Lactobacillus reuteri RC-14 med ett antibiotikum har en botningsgrad på 88 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mwanza, Tanzania, p.o. box 1663
        • Sekou-Toure Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad HIV-infektion.
  • Deltagaren uppfyller inte kriterierna för ARV-behandling, CD4-antal > 200, inget kliniskt stadium 3 eller 4 [Nationella riktlinjer, 2005].
  • Att ha en mellanliggande Nugent-poäng (4-6), eller en positiv Nugent-poäng (7-10).

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Menstruation vid tidpunkten för diagnos.
  • Överkänslig mot metronidazol/warfarin/litium/disulfiram.
  • Inte villig att undvika alkoholanvändning under metronidazolbehandlingen på 10 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Metronidazol i 10 dagar, probiotika i 6 månader
Placebo-jämförare: B
Metronidazol i 10 dagar, placebo i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal CD4
Tidsram: bedöms vid 10 och 25 veckor
bedöms vid 10 och 25 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bakteriell vaginos botningshastighet
Tidsram: bedömd vecka 2, 5, 15, 25
bedömd vecka 2, 5, 15, 25
Totala serum-IgE-nivåer
Tidsram: baseline och vid 10 veckor
baseline och vid 10 veckor
Cytokinnivåer i serum
Tidsram: baseline och vid 10 veckor
baseline och vid 10 veckor
Diarré förekomst och längd på episoder
Tidsram: 25 veckor
25 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2007

Första postat (Uppskatta)

28 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Metronidazol

3
Prenumerera