- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00536848
Wpływ probiotyków na stan odporności, odsetek wyleczeń biegunek i bakteryjnego zapalenia pochwy wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV
Wpływ suplementacji probiotykami Lactobacillus GR-1 i RC-14 na stan odporności, wskaźnik wyleczeń biegunki i bakteryjnego zapalenia pochwy wśród pacjentów z HIV; Randomizowane, kontrolowane placebo badanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontekst: Dwie trzecie wszystkich osób zakażonych wirusem HIV mieszka w Afryce Subsaharyjskiej. Region dotknięty również dużym obciążeniem innymi chorobami zakaźnymi. Stosunkowo niewielu pacjentów ma dostęp do leczenia antyretrowirusowego, a wielu cierpi na wyniszczającą biegunkę, która powoduje pogorszenie ich układu odpornościowego. Zapobieganie chorobom zakaźnym wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV ma ogromne znaczenie i sprawia, że układ odpornościowy degraduje się wolniej. Historia probiotyków w zapobieganiu i łagodzeniu biegunki zakaźnej jest imponująca. Tak więc stosowanie probiotyków wśród pacjentów z HIV jest logicznym krokiem i może być dodatkowym narzędziem dla lekarzy, aby zatrzymać spadek liczby CD4.
Innym ważnym zastosowaniem probiotyków jest leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy (BV). BV to infekcja pochwy wywołana przez grupę patogenów, która jest niezwykle powszechna i szacuje się, że występuje u 50% czarnych afrykańskich kobiet. W Stanach Zjednoczonych częstość występowania wynosi 29%, co ponownie jest niezwykle wysokie. Ta infekcja sprawia, że kobieta jest bardziej podatna na zarażenie się chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym HIV. Posiadanie BV jest również czynnikiem ryzyka przeniesienia wirusa HIV na partnera lub noworodka. Konwencjonalne leczenie antybiotykami BV ma wskaźnik wyleczeń wynoszący 40% wśród czarnych afrykańskich kobiet. Niedawne badanie pokazuje, że połączenie szczepów probiotycznych Lactobacillus rhamnosus GR-1 i Lactobacillus reuteri RC-14 z antybiotykiem daje wskaźnik wyleczeń na poziomie 88%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mwanza, Tanzania, p.o. box 1663
- Sekou-Toure Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone zakażenie wirusem HIV.
- Uczestnik nie spełnia kryteriów terapii ARV, liczba CD4 > 200, brak stadium klinicznego 3 lub 4 [Krajowe wytyczne, 2005].
- Posiadanie pośredniego wyniku Nugenta (4-6) lub pozytywnego wyniku Nugenta (7-10).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Miesiączka w momencie rozpoznania.
- Nadwrażliwość na metronidazol/warfarynę/lit/disulfiram.
- Brak chęci unikania alkoholu podczas 10-dniowej kuracji metronidazolem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Metronidazol przez 10 dni, probiotyki przez 6 miesięcy
|
|
|
Komparator placebo: B
Metronidazol przez 10 dni, placebo przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba CD4
Ramy czasowe: oceniane w 10 i 25 tygodniu
|
oceniane w 10 i 25 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń bakteryjnego zapalenia pochwy
Ramy czasowe: oceniane w 2, 5, 15, 25 tygodniu
|
oceniane w 2, 5, 15, 25 tygodniu
|
|
Całkowite poziomy IgE w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 10 tygodniach
|
linii podstawowej i po 10 tygodniach
|
|
Poziomy cytokin w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 10 tygodniach
|
linii podstawowej i po 10 tygodniach
|
|
Częstość występowania biegunki i długość epizodów
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
25 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Changalucha, MSc, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRRC HIV-Probiotics15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .