Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na stan odporności, odsetek wyleczeń biegunek i bakteryjnego zapalenia pochwy wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV

29 stycznia 2009 zaktualizowane przez: National Institute for Medical Research, Tanzania

Wpływ suplementacji probiotykami Lactobacillus GR-1 i RC-14 na stan odporności, wskaźnik wyleczeń biegunki i bakteryjnego zapalenia pochwy wśród pacjentów z HIV; Randomizowane, kontrolowane placebo badanie

Celem tego badania jest ocena, czy probiotyki Lactobacillus rhamnosus (GR-1) i reuteri (RC-14) są w stanie zapobiegać biegunce, opóźniać spadek odporności oraz zapobiegać i/lub leczyć bakteryjne zapalenie pochwy u pacjentek zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Dwie trzecie wszystkich osób zakażonych wirusem HIV mieszka w Afryce Subsaharyjskiej. Region dotknięty również dużym obciążeniem innymi chorobami zakaźnymi. Stosunkowo niewielu pacjentów ma dostęp do leczenia antyretrowirusowego, a wielu cierpi na wyniszczającą biegunkę, która powoduje pogorszenie ich układu odpornościowego. Zapobieganie chorobom zakaźnym wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV ma ogromne znaczenie i sprawia, że ​​układ odpornościowy degraduje się wolniej. Historia probiotyków w zapobieganiu i łagodzeniu biegunki zakaźnej jest imponująca. Tak więc stosowanie probiotyków wśród pacjentów z HIV jest logicznym krokiem i może być dodatkowym narzędziem dla lekarzy, aby zatrzymać spadek liczby CD4.

Innym ważnym zastosowaniem probiotyków jest leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy (BV). BV to infekcja pochwy wywołana przez grupę patogenów, która jest niezwykle powszechna i szacuje się, że występuje u 50% czarnych afrykańskich kobiet. W Stanach Zjednoczonych częstość występowania wynosi 29%, co ponownie jest niezwykle wysokie. Ta infekcja sprawia, że ​​​​kobieta jest bardziej podatna na zarażenie się chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym HIV. Posiadanie BV jest również czynnikiem ryzyka przeniesienia wirusa HIV na partnera lub noworodka. Konwencjonalne leczenie antybiotykami BV ma wskaźnik wyleczeń wynoszący 40% wśród czarnych afrykańskich kobiet. Niedawne badanie pokazuje, że połączenie szczepów probiotycznych Lactobacillus rhamnosus GR-1 i Lactobacillus reuteri RC-14 z antybiotykiem daje wskaźnik wyleczeń na poziomie 88%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania, p.o. box 1663
        • Sekou-Toure Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV.
  • Uczestnik nie spełnia kryteriów terapii ARV, liczba CD4 > 200, brak stadium klinicznego 3 lub 4 [Krajowe wytyczne, 2005].
  • Posiadanie pośredniego wyniku Nugenta (4-6) lub pozytywnego wyniku Nugenta (7-10).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Miesiączka w momencie rozpoznania.
  • Nadwrażliwość na metronidazol/warfarynę/lit/disulfiram.
  • Brak chęci unikania alkoholu podczas 10-dniowej kuracji metronidazolem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Metronidazol przez 10 dni, probiotyki przez 6 miesięcy
Lek: Metronidazol
Suplement diety: Lactobacillus rhamnosus GR-1 + Lactobacillus reuteri RC-14
Komparator placebo: B
Metronidazol przez 10 dni, placebo przez 6 miesięcy
Lek: Metronidazol
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba CD4
Ramy czasowe: oceniane w 10 i 25 tygodniu
oceniane w 10 i 25 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń bakteryjnego zapalenia pochwy
Ramy czasowe: oceniane w 2, 5, 15, 25 tygodniu
oceniane w 2, 5, 15, 25 tygodniu
Całkowite poziomy IgE w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 10 tygodniach
linii podstawowej i po 10 tygodniach
Poziomy cytokin w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 10 tygodniach
linii podstawowej i po 10 tygodniach
Częstość występowania biegunki i długość epizodów
Ramy czasowe: 25 tygodni
25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
Lawson Health Research Institute
University of Western Ontario, Canada
Danone Institute International
Sekou-Toure Regional Hosipital, Mwanza, Tanzania

Śledczy

  • Główny śledczy: John Changalucha, MSc, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRRC HIV-Probiotics15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Metronidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj