L'effet des probiotiques sur le statut immunitaire, la diarrhée et le taux de guérison de la vaginose bactérienne chez les patients atteints du VIH
L'effet de la supplémentation en probiotiques avec Lactobacillus GR-1 et RC-14, sur le statut immunitaire, la diarrhée et le taux de guérison de la vaginose bactérienne chez les patients atteints du VIH ; un essai randomisé contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Deux tiers de toutes les personnes infectées par le VIH vivent en Afrique subsaharienne. Une région également touchée par un lourd fardeau d'autres maladies infectieuses. Relativement peu de patients ont accès à un traitement antirétroviral et beaucoup souffrent de diarrhées débilitantes qui détériorent leur système immunitaire. La prévention des maladies infectieuses chez les patients séropositifs est d'une grande importance et ralentit la détérioration du système immunitaire. Le bilan des probiotiques pour prévenir et soulager la diarrhée infectieuse est impressionnant. Ainsi, l'utilisation de probiotiques chez les patients séropositifs est une étape logique et pourrait être un outil complémentaire pour les médecins afin de stopper la baisse du nombre de CD4.
Une autre application importante pour l'utilisation des probiotiques est le traitement de la vaginose bactérienne (VB). La VB est une infection vaginale, causée par un groupe d'agents pathogènes, qui est extrêmement courante et dont on estime qu'elle survient chez 50 % des femmes noires africaines. Aux États-Unis, la prévalence est de 29 %, ce qui est encore une fois extrêmement élevé. Cette infection rend une femme plus vulnérable aux infections sexuellement transmissibles, y compris le VIH. La VB est également un facteur de risque de transmission du VIH à un partenaire ou à un nouveau-né. Le traitement antibiotique conventionnel de la VB a un taux de guérison de 40 % chez les femmes africaines noires. Une étude récente montre que la combinaison des souches probiotiques Lactobacillus rhamnosus GR-1 et Lactobacillus reuteri RC-14 avec un antibiotique a un taux de guérison de 88 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mwanza, Tanzanie, p.o. box 1663
- Sekou-Toure Regional Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection à VIH confirmée.
- Le participant ne répond pas aux critères de traitement ARV, nombre de CD4 > 200, pas de stade clinique 3 ou 4 [Directives nationales, 2005].
- Avoir un score de Nugent intermédiaire (4-6) ou un score de Nugent positif (7-10).
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Menstruations au moment du diagnostic.
- Hypersensible au métronidazole/warfarine/lithium/disulfiram.
- Ne veut pas éviter la consommation d'alcool pendant le traitement au métronidazole de 10 jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Métronidazole pendant 10 jours, probiotiques pendant 6 mois
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Comparateur placebo: B
Métronidazole pendant 10 jours, placebo pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Numération des CD4
Délai: évalué à 10 et 25 semaines
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évalué à 10 et 25 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de guérison de la vaginose bactérienne
Délai: évalué à la semaine 2, 5, 15, 25
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évalué à la semaine 2, 5, 15, 25
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Taux sériques totaux d'IgE
Délai: de base et à 10 semaines
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de base et à 10 semaines
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Taux de cytokines sériques
Délai: de base et à 10 semaines
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de base et à 10 semaines
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Incidence de la diarrhée et durée des épisodes
Délai: 25 semaines
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25 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Changalucha, MSc, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRRC HIV-Probiotics15
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