Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása az immunállapotra, a hasmenésre és a bakteriális vaginózis gyógyulási arányára a HIV-betegek körében

2009. január 29. frissítette: National Institute for Medical Research, Tanzania

A Lactobacillus GR-1 és RC-14 probiotikum-kiegészítés hatása az immunállapotra, a hasmenésre és a bakteriális vaginózis gyógyulási arányára HIV-betegek körében; véletlenszerű, placebokontrollált próba

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a Lactobacillus rhamnosus (GR-1) és a reuteri (RC-14) probiotikumok képesek-e megelőzni a hasmenést, késleltetni az immunrendszer hanyatlását és megelőzni és/vagy gyógyítani a bakteriális vaginózist HIV-betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A HIV-fertőzöttek kétharmada a Szaharától délre fekvő Afrikában él. Más fertőző betegségek által is súlyosan érintett régió. Viszonylag kevés beteg fér hozzá az antiretrovirális kezeléshez, és sokan szenvednek legyengítő hasmenéstől, amely az immunrendszerük romlását okozza. A HIV-betegek fertőző betegségeinek megelőzése nagy jelentőséggel bír, és kevésbé gyorsítja az immunrendszer romlását. A fertőző hasmenés megelőzésére és enyhítésére szolgáló probiotikumok terén elért eredmények lenyűgözőek. Tehát a probiotikumok alkalmazása a HIV-betegek körében logikus lépés, és kiegészítő eszköz lehet az orvosok számára a CD4-szám csökkenésének megállítására.

A probiotikumok alkalmazásának másik fontos alkalmazása a bakteriális vaginosis (BV) kezelése. A BV egy hüvelyi fertőzés, amelyet kórokozók csoportja okoz, és amely rendkívül gyakori, és a becslések szerint a fekete-afrikai nők 50%-ánál fordul elő. Az Egyesült Államokban a prevalencia 29%, ami ismét rendkívül magas. Ez a fertőzés sebezhetőbbé teszi a nőket a szexuális úton terjedő fertőzésekkel szemben, beleértve a HIV-fertőzést is. A BV megléte szintén kockázati tényező a HIV partnernek vagy újszülöttnek való átvitelében. A BV hagyományos antibiotikum-kezelése 40%-os gyógyulási arányt jelent a fekete-afrikai nők körében. Egy nemrégiben készült tanulmány azt mutatja, hogy a Lactobacillus rhamnosus GR-1 és Lactobacillus reuteri RC-14 probiotikus törzsek antibiotikummal való kombinálása 88%-os gyógyulási arányt eredményez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
      • Mwanza, Tanzánia, p.o. box 1663
        • Sekou-Toure Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített HIV-fertőzés.
  • A résztvevő nem felel meg az ARV-terápia kritériumainak, CD4-szám > 200, nincs 3. vagy 4. klinikai stádium [Nemzeti irányelvek, 2005].
  • Köztes Nugent-pontszámmal (4-6), vagy pozitív Nugent-pontszámmal (7-10).

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Menstruáció a diagnózis idején.
  • Túlérzékeny a metronidazolra/warfarinra/lítiumra/diszulfiramra.
  • Nem hajlandó elkerülni az alkoholfogyasztást a 10 napos metronidazol-kezelés alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Metronidazol 10 napig, probiotikum 6 hónapig
Drog: Metronidazol
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus rhamnosus GR-1 + Lactobacillus reuteri RC-14
Placebo Comparator: B
Metronidazol 10 napig, placebo 6 hónapig
Drog: Metronidazol
Étrend-kiegészítő: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CD4 szám
Időkeret: 10. és 25. héten értékelték
10. és 25. héten értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bakteriális vaginosis gyógyulási aránya
Időkeret: értékelése a 2., 5., 15., 25. héten
értékelése a 2., 5., 15., 25. héten
Teljes szérum IgE szint
Időkeret: alapvonalon és 10 héten belül
alapvonalon és 10 héten belül
A szérum citokin szintje
Időkeret: alapvonalon és 10 héten belül
alapvonalon és 10 héten belül
A hasmenés gyakorisága és az epizódok hossza
Időkeret: 25 hét
25 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Együttműködők

Erasmus Medical Center
Lawson Health Research Institute
University of Western Ontario, Canada
Danone Institute International
Sekou-Toure Regional Hosipital, Mwanza, Tanzania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Changalucha, MSc, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRRC HIV-Probiotics15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Metronidazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel