Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika på immunstatus, diarré og bakteriel vaginose helbredelsesrate blandt HIV-patienter

Effekten af ​​probiotisk tilskud med Lactobacillus GR-1 og RC-14 på immunstatus, diarré og bakteriel vaginose-helbredelsesrate blandt HIV-patienter; et randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om probiotika Lactobacillus rhamnosus (GR-1) og reuteri (RC-14) er i stand til at forebygge diarré, forsinke nedgang i immunsystemet og forebygge og/eller helbrede bakteriel vaginose blandt HIV-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: To tredjedele af alle mennesker, der er smittet med hiv, bor i Afrika syd for Sahara. En region, der også er ramt af en stor byrde af andre infektionssygdomme. Relativt få patienter har adgang til antiretroviral behandling, og mange lider af invaliderende diarré, der får deres immunforsvar til at forringes. Forebyggelse af infektionssygdomme blandt HIV-patienter er af stor betydning og får immunsystemet til at forringes mindre hurtigt. Resultaterne for probiotika til at forebygge og lindre infektiøs diarré er imponerende. Så brugen af ​​probiotika blandt HIV-patienter er et logisk skridt og kunne være et supplerende værktøj for læger til at standse faldet i CD4-tallet.

En anden vigtig anvendelse for brugen af ​​probiotika er i behandlingen af ​​bakteriel vaginose (BV). BV er en vaginal infektion, forårsaget af en gruppe af patogener, som er ekstremt almindelig, og skønnes at forekomme hos 50 % af sorte afrikanske kvinder. I USA er prævalensen 29%, hvilket igen er ekstremt højt. Denne infektion gør en kvinde mere sårbar over for at pådrage sig seksuelt overførte infektioner, herunder HIV. At have BV er også en risikofaktor for at overføre HIV til en partner eller en nyfødt. Konventionel antibiotikabehandling af BV har en helbredelsesrate på 40% blandt sorte afrikanske kvinder. En nylig undersøgelse viser, at kombination af de probiotiske stammer Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14 med et antibiotikum har en helbredelsesrate på 88%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mwanza, Tanzania, p.o. box 1663
        • Sekou-Toure Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet HIV-infektion.
  • Deltageren opfylder ikke kriterierne for ARV-behandling, CD4-tal > 200, ingen klinisk fase 3 eller 4 [Nationale retningslinjer, 2005].
  • At have en mellemliggende Nugent-score (4-6) eller en positiv Nugent-score (7-10).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Menstruation på tidspunktet for diagnosen.
  • Overfølsom over for metronidazol/warfarin/lithium/disulfiram.
  • Ikke villig til at undgå alkoholbrug under metronidazolbehandlingen på 10 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Metronidazol i 10 dage, probiotika i 6 måneder
Placebo komparator: B
Metronidazol i 10 dage, placebo i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4 antal
Tidsramme: vurderet til 10 og 25 uger
vurderet til 10 og 25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriel vaginose helbredelsesrate
Tidsramme: vurderet i uge 2, 5, 15, 25
vurderet i uge 2, 5, 15, 25
Samlede serum IgE niveauer
Tidsramme: baseline og ved 10 uger
baseline og ved 10 uger
Serumcytokinniveauer
Tidsramme: baseline og ved 10 uger
baseline og ved 10 uger
Diarré forekomst og længde af episoder
Tidsramme: 25 uger
25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Changalucha, MSc, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2007

Først opslået (Skøn)

28. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Metronidazol

3
Abonner