- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00536848
Effekten af probiotika på immunstatus, diarré og bakteriel vaginose helbredelsesrate blandt HIV-patienter
Effekten af probiotisk tilskud med Lactobacillus GR-1 og RC-14 på immunstatus, diarré og bakteriel vaginose-helbredelsesrate blandt HIV-patienter; et randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: To tredjedele af alle mennesker, der er smittet med hiv, bor i Afrika syd for Sahara. En region, der også er ramt af en stor byrde af andre infektionssygdomme. Relativt få patienter har adgang til antiretroviral behandling, og mange lider af invaliderende diarré, der får deres immunforsvar til at forringes. Forebyggelse af infektionssygdomme blandt HIV-patienter er af stor betydning og får immunsystemet til at forringes mindre hurtigt. Resultaterne for probiotika til at forebygge og lindre infektiøs diarré er imponerende. Så brugen af probiotika blandt HIV-patienter er et logisk skridt og kunne være et supplerende værktøj for læger til at standse faldet i CD4-tallet.
En anden vigtig anvendelse for brugen af probiotika er i behandlingen af bakteriel vaginose (BV). BV er en vaginal infektion, forårsaget af en gruppe af patogener, som er ekstremt almindelig, og skønnes at forekomme hos 50 % af sorte afrikanske kvinder. I USA er prævalensen 29%, hvilket igen er ekstremt højt. Denne infektion gør en kvinde mere sårbar over for at pådrage sig seksuelt overførte infektioner, herunder HIV. At have BV er også en risikofaktor for at overføre HIV til en partner eller en nyfødt. Konventionel antibiotikabehandling af BV har en helbredelsesrate på 40% blandt sorte afrikanske kvinder. En nylig undersøgelse viser, at kombination af de probiotiske stammer Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14 med et antibiotikum har en helbredelsesrate på 88%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mwanza, Tanzania, p.o. box 1663
- Sekou-Toure Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet HIV-infektion.
- Deltageren opfylder ikke kriterierne for ARV-behandling, CD4-tal > 200, ingen klinisk fase 3 eller 4 [Nationale retningslinjer, 2005].
- At have en mellemliggende Nugent-score (4-6) eller en positiv Nugent-score (7-10).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Menstruation på tidspunktet for diagnosen.
- Overfølsom over for metronidazol/warfarin/lithium/disulfiram.
- Ikke villig til at undgå alkoholbrug under metronidazolbehandlingen på 10 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
Metronidazol i 10 dage, probiotika i 6 måneder
|
|
Placebo komparator: B
Metronidazol i 10 dage, placebo i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CD4 antal
Tidsramme: vurderet til 10 og 25 uger
|
vurderet til 10 og 25 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bakteriel vaginose helbredelsesrate
Tidsramme: vurderet i uge 2, 5, 15, 25
|
vurderet i uge 2, 5, 15, 25
|
Samlede serum IgE niveauer
Tidsramme: baseline og ved 10 uger
|
baseline og ved 10 uger
|
Serumcytokinniveauer
Tidsramme: baseline og ved 10 uger
|
baseline og ved 10 uger
|
Diarré forekomst og længde af episoder
Tidsramme: 25 uger
|
25 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Changalucha, MSc, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRRC HIV-Probiotics15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Metronidazol
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetAnal fistel | Hæmorider | Anal fissurEgypten
-
PfizerForest LaboratoriesAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking University Shenzhen HospitalAfsluttetTilbagevenden | Bakteriel vaginoseKina
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaAfsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedReliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)AfsluttetClostridium Difficile Associeret DiarréIndien
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaRekruttering
-
University of Auckland, New ZealandAfsluttetPostoperativ smerte | HæmoriderNew Zealand
-
bioRASI, LLCAfsluttetPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater