Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на иммунный статус, частоту излечения диареи и бактериального вагиноза у больных ВИЧ

29 января 2009 г. обновлено: National Institute for Medical Research, Tanzania

Влияние пробиотических добавок с Lactobacillus GR-1 и RC-14 на иммунный статус, частоту излечения диареи и бактериального вагиноза среди пациентов с ВИЧ; рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка способности пробиотиков Lactobacillus rhamnosus (GR-1) и reuteri (RC-14) предотвращать диарею, отсрочивать снижение иммунной системы и предотвращать и/или лечить бактериальный вагиноз у пациентов с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. Две трети всех людей, инфицированных ВИЧ, проживают в странах Африки к югу от Сахары. Область также страдает от большого бремени других инфекционных заболеваний. Относительно немногие пациенты имеют доступ к антиретровирусному лечению, и многие страдают от изнурительной диареи, которая вызывает ухудшение их иммунной системы. Профилактика инфекционных заболеваний у ВИЧ-инфицированных имеет большое значение и позволяет снизить скорость ослабления иммунной системы. Послужной список пробиотиков для предотвращения и облегчения инфекционной диареи впечатляет. Таким образом, использование пробиотиков среди пациентов с ВИЧ является логичным шагом и может стать дополнительным инструментом для врачей, чтобы остановить снижение количества CD4.

Еще одним важным применением пробиотиков является лечение бактериального вагиноза (БВ). БВ представляет собой вагинальную инфекцию, вызываемую группой патогенов, которая чрезвычайно распространена и, по оценкам, встречается у 50% чернокожих африканских женщин. В США распространенность составляет 29%, что опять же является чрезвычайно высоким показателем. Эта инфекция делает женщину более уязвимой для заражения инфекциями, передающимися половым путем, включая ВИЧ. Наличие БВ также является фактором риска передачи ВИЧ партнеру или новорожденному. Традиционное лечение БВ антибиотиками позволяет излечить 40% чернокожих африканских женщин. Недавнее исследование показывает, что сочетание пробиотических штаммов Lactobacillus rhamnosus GR-1 и Lactobacillus reuteri RC-14 с антибиотиком приводит к излечению в 88%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Танзания
      • Mwanza, Танзания, p.o. box 1663
        • Sekou-Toure Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная ВИЧ-инфекция.
  • Участник не соответствует критериям для АРВ-терапии, количество CD4 > 200, отсутствие клинической стадии 3 или 4 [Национальные рекомендации, 2005].
  • Наличие промежуточного балла по Ньюдженту (4–6) или положительного балла по Ньюдженту (7–10).

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью.
  • Менструация на момент постановки диагноза.
  • Повышенная чувствительность к метронидазолу/варфарину/литию/дисульфираму.
  • Не желает избегать употребления алкоголя во время лечения метронидазолом в течение 10 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Метронидазол на 10 дней, пробиотики на 6 месяцев
Лекарство: Метронидазол
Диетическая добавка: Lactobacillus rhamnosus GR-1 + Lactobacillus reuteri RC-14
Плацебо Компаратор: Б
Метронидазол 10 дней, плацебо 6 мес.
Лекарство: Метронидазол
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество CD4
Временное ограничение: оценивается в 10 и 25 недель
оценивается в 10 и 25 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота излечения от бактериального вагиноза
Временное ограничение: оценивается на 2, 5, 15, 25 неделе
оценивается на 2, 5, 15, 25 неделе
Общий уровень сывороточного IgE
Временное ограничение: исходный уровень и через 10 недель
исходный уровень и через 10 недель
Уровни цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень и через 10 недель
исходный уровень и через 10 недель
Частота диареи и продолжительность эпизодов
Временное ограничение: 25 недель
25 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute for Medical Research, Tanzania

Соавторы

Erasmus Medical Center
Lawson Health Research Institute
University of Western Ontario, Canada
Danone Institute International
Sekou-Toure Regional Hosipital, Mwanza, Tanzania

Следователи

  • Главный следователь: John Changalucha, MSc, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRRC HIV-Probiotics15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метронидазол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться