Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus immuunijärjestelmään, ripuliin ja bakteerivaginoosin paranemisasteeseen HIV-potilaiden keskuudessa

torstai 29. tammikuuta 2009 päivittänyt: National Institute for Medical Research, Tanzania

Lactobacillus GR-1:llä ja RC-14:llä tapahtuvan probioottisen täydennyksen vaikutus immuunitilaan, ripuliin ja bakteerivaginoosin paranemisasteeseen HIV-potilaiden keskuudessa; satunnaistettu, plasebokontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyvätkö probiootit Lactobacillus rhamnosus (GR-1) ja reuteri (RC-14) ehkäisemään ripulia, hidastamaan immuunijärjestelmän heikkenemistä ja ehkäisemään ja/tai parantamaan bakteerivaginoosia HIV-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Kaksi kolmasosaa kaikista HIV-tartunnan saaneista ihmisistä asuu Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Alueella on myös suuri taakka muista tartuntataudeista. Suhteellisen harvoilla potilailla on mahdollisuus saada antiretroviraalista hoitoa, ja monet kärsivät heikentävästä ripulista, joka aiheuttaa heidän immuunijärjestelmän heikkenemistä. Tartuntatautien ehkäisy HIV-potilaiden keskuudessa on erittäin tärkeää ja heikentää immuunijärjestelmää hitaammin. Probioottien käyttö tarttuvan ripulin ehkäisyssä ja lievittämisessä on vaikuttava. Probioottien käyttö HIV-potilaiden keskuudessa on siis looginen askel, ja se voisi olla apuväline lääkäreille CD4-luvun laskun pysäyttämiseksi.

Toinen tärkeä sovellus probioottien käytölle on bakteerivaginoosin (BV) hoidossa. BV on emättimen infektio, jonka aiheuttaa ryhmä patogeenejä, joka on erittäin yleinen ja jonka arvioidaan esiintyvän 50 prosentilla mustista afrikkalaisista naisista. Yhdysvalloissa esiintyvyys on 29 %, mikä on jälleen erittäin korkea. Tämä infektio tekee naisesta alttiimman saada sukupuoliteitse tarttuvat infektiot, mukaan lukien HIV. BV on myös riskitekijä HIV:n leviämiselle kumppanille tai vastasyntyneelle. Perinteisellä BV:n antibioottihoidolla parantuu 40 % mustista afrikkalaisista naisista. Tuore tutkimus osoittaa, että probioottisten Lactobacillus rhamnosus GR-1- ja Lactobacillus reuteri RC-14 -kantojen yhdistäminen antibiootin kanssa parantaa 88 %:a.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Mwanza, Tansania, p.o. box 1663
        • Sekou-Toure Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu HIV-infektio.
  • Osallistuja ei täytä ARV-hoidon kriteerejä, CD4-määrä > 200, ei kliinistä vaihetta 3 tai 4 [kansalliset ohjeet, 2005].
  • Nugentin keskipistemäärä (4-6) tai positiivinen Nugent-pistemäärä (7-10).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Kuukautiset diagnoosin yhteydessä.
  • Yliherkkä metronidatsolille/varfariinille/litiumille/disulfiraamille.
  • Ei halua välttää alkoholin käyttöä 10 päivän metronidatsolihoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Metronidatsoli 10 päivää, probiootit 6 kuukautta
Lääke: Metronidatsoli
Ravintolisä: Lactobacillus rhamnosus GR-1 + Lactobacillus reuteri RC-14
Placebo Comparator: B
Metronidatsoli 10 päivää, lumelääke 6 kuukautta
Lääke: Metronidatsoli
Ravintolisä: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4-määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 10 ja 25 viikon kohdalla
Arvioitu 10 ja 25 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bakteerivaginoosin paranemisaste
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 2, 5, 15, 25
Arvioitu viikolla 2, 5, 15, 25
Seerumin kokonais-IgE-tasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikon kohdalla
lähtötilanteessa ja 10 viikon kohdalla
Seerumin sytokiinitasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikon kohdalla
lähtötilanteessa ja 10 viikon kohdalla
Ripulin esiintyvyys ja jaksojen pituus
Aikaikkuna: 25 viikkoa
25 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute for Medical Research, Tanzania

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center
Lawson Health Research Institute
University of Western Ontario, Canada
Danone Institute International
Sekou-Toure Regional Hosipital, Mwanza, Tanzania

Tutkijat

  • Päätutkija: John Changalucha, MSc, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRRC HIV-Probiotics15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa