Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van probiotica op de immuunstatus, diarree en genezingspercentage van bacteriële vaginose bij hiv-patiënten

29 januari 2009 bijgewerkt door: National Institute for Medical Research, Tanzania

Het effect van probiotische suppletie met Lactobacillus GR-1 en RC-14, op de immuunstatus, diarree en bacteriële vaginose genezingspercentage bij HIV-patiënten; een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of de probiotica Lactobacillus rhamnosus (GR-1) en reuteri (RC-14) diarree kunnen voorkomen, de achteruitgang van het immuunsysteem kunnen vertragen en bacteriële vaginose bij HIV-patiënten kunnen voorkomen en/of genezen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Twee derde van alle mensen die besmet zijn met HIV woont in Sub-Sahara Afrika. Een regio die ook getroffen is door een grote last van andere infectieziekten. Relatief weinig patiënten hebben toegang tot antiretrovirale behandelingen en velen lijden aan slopende diarree waardoor hun immuunsysteem achteruitgaat. Preventie van infectieziekten bij hiv-patiënten is van groot belang en zorgt ervoor dat het immuunsysteem minder snel achteruit gaat. De staat van dienst voor probiotica om infectieuze diarree te voorkomen en te verlichten is indrukwekkend. Het gebruik van probiotica bij hiv-patiënten is dus een logische stap en kan een hulpmiddel zijn voor artsen om de achteruitgang van het aantal CD4's een halt toe te roepen.

Een andere belangrijke toepassing voor het gebruik van probiotica is bij de behandeling van bacteriële vaginose (BV). BV is een vaginale infectie, veroorzaakt door een groep ziekteverwekkers, die zeer vaak voorkomt en naar schatting voorkomt bij 50% van de zwarte Afrikaanse vrouwen. In de VS is de prevalentie 29%, wat wederom extreem hoog is. Deze infectie maakt een vrouw kwetsbaarder voor het oplopen van seksueel overdraagbare aandoeningen, waaronder HIV. Het hebben van BV is ook een risicofactor om HIV over te dragen aan een partner of een pasgeborene. Conventionele antibioticabehandeling van BV heeft een genezingspercentage van 40% onder zwarte Afrikaanse vrouwen. Een recente studie toont aan dat het combineren van de probiotische stammen Lactobacillus rhamnosus GR-1 en Lactobacillus reuteri RC-14 met een antibioticum een ​​genezingspercentage van 88% heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania, p.o. box 1663
        • Sekou-Toure Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde hiv-infectie.
  • Deelnemer voldoet niet aan criteria voor ARV-therapie, CD4-telling > 200, geen klinisch stadium 3 of 4 [Nationale richtlijnen, 2005].
  • Een gemiddelde Nugent-score (4-6) of een positieve Nugent-score (7-10) hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Menstruatie op het moment van diagnose.
  • Overgevoelig voor metronidazol/warfarine/lithium/disulfiram.
  • Niet bereid om alcoholgebruik te vermijden tijdens de metronidazolkuur van 10 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Metronidazol gedurende 10 dagen, probiotica gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Metronidazol
Voedingssupplement: Lactobacillus rhamnosus GR-1 + Lactobacillus reuteri RC-14
Placebo-vergelijker: B
Metronidazol gedurende 10 dagen, placebo gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Metronidazol
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CD4 tellen
Tijdsspanne: beoordeeld op 10 en 25 weken
beoordeeld op 10 en 25 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het genezingspercentage van bacteriële vaginose
Tijdsspanne: beoordeeld in week 2, 5, 15, 25
beoordeeld in week 2, 5, 15, 25
Totale serum-IgE-spiegels
Tijdsspanne: baseline en na 10 weken
baseline en na 10 weken
Serum cytokine niveaus
Tijdsspanne: baseline en na 10 weken
baseline en na 10 weken
Diarree-incidentie en lengte van afleveringen
Tijdsspanne: 25 weken
25 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Medewerkers

Erasmus Medical Center
Lawson Health Research Institute
University of Western Ontario, Canada
Danone Institute International
Sekou-Toure Regional Hosipital, Mwanza, Tanzania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Changalucha, MSc, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRRC HIV-Probiotics15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Metronidazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren