Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotika på immunstatus, diaré og bakteriell vaginose helbredelse blant HIV-pasienter

Effekten av probiotisk tilskudd med Lactobacillus GR-1 og RC-14, på immunstatus, diaré og bakteriell vaginose helbredelsesrate blant HIV-pasienter; et randomisert, placebokontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å vurdere om probiotika Lactobacillus rhamnosus (GR-1) og reuteri (RC-14) er i stand til å forhindre diaré, forsinke nedgangen i immunsystemet og forhindre og/eller kurere bakteriell vaginose blant HIV-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: To tredjedeler av alle mennesker som er smittet med hiv bor i Afrika sør for Sahara. En region som også er rammet med en stor byrde av andre smittsomme sykdommer. Relativt få pasienter har tilgang til antiretroviral behandling og mange lider av invalidiserende diaré som gjør at immunforsvaret svekkes. Forebygging av infeksjonssykdommer blant HIV-pasienter er av stor betydning og gjør at immunforsvaret svekkes mindre raskt. Merittrekorden for probiotika for å forebygge og lindre smittsom diaré er imponerende. Så bruk av probiotika blant HIV-pasienter er et logisk skritt og kan være et tilleggsverktøy for leger for å stoppe nedgangen i CD4-tallet.

En annen viktig applikasjon for bruk av probiotika er i behandlingen av bakteriell vaginose (BV). BV er en vaginal infeksjon, forårsaket av en gruppe patogener, som er ekstremt vanlig, og anslås å forekomme hos 50 % av svarte afrikanske kvinner. I USA er prevalensen 29 %, som igjen er ekstremt høy. Denne infeksjonen gjør en kvinne mer sårbar for å pådra seg seksuelt overførbare infeksjoner, inkludert HIV. Å ha BV er også en risikofaktor for å overføre HIV til en partner eller en nyfødt. Konvensjonell antibiotikabehandling av BV har en helbredelsesrate på 40 % blant svarte afrikanske kvinner. En fersk studie viser at kombinasjon av de probiotiske stammene Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14 med et antibiotikum har en helbredelsesrate på 88 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mwanza, Tanzania, p.o. box 1663
        • Sekou-Toure Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet HIV-infeksjon.
  • Deltakeren oppfyller ikke kriteriene for ARV-behandling, CD4-tall > 200, ingen klinisk stadium 3 eller 4 [Nasjonale retningslinjer, 2005].
  • Å ha en middels Nugent-score (4-6), eller en positiv Nugent-score (7-10).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Menstruasjon ved diagnosetidspunktet.
  • Overfølsom overfor metronidazol/warfarin/litium/disulfiram.
  • Ikke villig til å unngå alkoholbruk under metronidazolbehandlingen på 10 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Metronidazol i 10 dager, probiotika i 6 måneder
Placebo komparator: B
Metronidazol i 10 dager, placebo i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall CD4
Tidsramme: vurdert ved 10 og 25 uker
vurdert ved 10 og 25 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kursrate for bakteriell vaginose
Tidsramme: vurdert i uke 2, 5, 15, 25
vurdert i uke 2, 5, 15, 25
Totale serum-IgE-nivåer
Tidsramme: baseline og ved 10 uker
baseline og ved 10 uker
Serumcytokinnivåer
Tidsramme: baseline og ved 10 uker
baseline og ved 10 uker
Diaréforekomst og varighet av episoder
Tidsramme: 25 uker
25 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Changalucha, MSc, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Metronidazol

3
Abonnere