- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00536848
Effekten av probiotika på immunstatus, diaré og bakteriell vaginose helbredelse blant HIV-pasienter
Effekten av probiotisk tilskudd med Lactobacillus GR-1 og RC-14, på immunstatus, diaré og bakteriell vaginose helbredelsesrate blant HIV-pasienter; et randomisert, placebokontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: To tredjedeler av alle mennesker som er smittet med hiv bor i Afrika sør for Sahara. En region som også er rammet med en stor byrde av andre smittsomme sykdommer. Relativt få pasienter har tilgang til antiretroviral behandling og mange lider av invalidiserende diaré som gjør at immunforsvaret svekkes. Forebygging av infeksjonssykdommer blant HIV-pasienter er av stor betydning og gjør at immunforsvaret svekkes mindre raskt. Merittrekorden for probiotika for å forebygge og lindre smittsom diaré er imponerende. Så bruk av probiotika blant HIV-pasienter er et logisk skritt og kan være et tilleggsverktøy for leger for å stoppe nedgangen i CD4-tallet.
En annen viktig applikasjon for bruk av probiotika er i behandlingen av bakteriell vaginose (BV). BV er en vaginal infeksjon, forårsaket av en gruppe patogener, som er ekstremt vanlig, og anslås å forekomme hos 50 % av svarte afrikanske kvinner. I USA er prevalensen 29 %, som igjen er ekstremt høy. Denne infeksjonen gjør en kvinne mer sårbar for å pådra seg seksuelt overførbare infeksjoner, inkludert HIV. Å ha BV er også en risikofaktor for å overføre HIV til en partner eller en nyfødt. Konvensjonell antibiotikabehandling av BV har en helbredelsesrate på 40 % blant svarte afrikanske kvinner. En fersk studie viser at kombinasjon av de probiotiske stammene Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14 med et antibiotikum har en helbredelsesrate på 88 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mwanza, Tanzania, p.o. box 1663
- Sekou-Toure Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet HIV-infeksjon.
- Deltakeren oppfyller ikke kriteriene for ARV-behandling, CD4-tall > 200, ingen klinisk stadium 3 eller 4 [Nasjonale retningslinjer, 2005].
- Å ha en middels Nugent-score (4-6), eller en positiv Nugent-score (7-10).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Menstruasjon ved diagnosetidspunktet.
- Overfølsom overfor metronidazol/warfarin/litium/disulfiram.
- Ikke villig til å unngå alkoholbruk under metronidazolbehandlingen på 10 dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
Metronidazol i 10 dager, probiotika i 6 måneder
|
|
Placebo komparator: B
Metronidazol i 10 dager, placebo i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall CD4
Tidsramme: vurdert ved 10 og 25 uker
|
vurdert ved 10 og 25 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kursrate for bakteriell vaginose
Tidsramme: vurdert i uke 2, 5, 15, 25
|
vurdert i uke 2, 5, 15, 25
|
Totale serum-IgE-nivåer
Tidsramme: baseline og ved 10 uker
|
baseline og ved 10 uker
|
Serumcytokinnivåer
Tidsramme: baseline og ved 10 uker
|
baseline og ved 10 uker
|
Diaréforekomst og varighet av episoder
Tidsramme: 25 uker
|
25 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Changalucha, MSc, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRRC HIV-Probiotics15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Metronidazol
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtAnal fistel | Hemorroider | AnalfissurEgypt
-
PfizerForest LaboratoriesFullført
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human...Har ikke rekruttert ennå
-
Peking University Shenzhen HospitalFullførtTilbakefall | Bakteriell vaginoseKina
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedReliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)FullførtClostridium Difficile assosiert diaréIndia
-
University of Auckland, New ZealandFullførtPostoperativ smerte | HemorroiderNew Zealand
-
bioRASI, LLCFullførtPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForente stater
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaRekruttering