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El efecto de los probióticos en el estado inmunológico, la diarrea y la tasa de curación de la vaginosis bacteriana entre los pacientes con VIH

29 de enero de 2009 actualizado por: National Institute for Medical Research, Tanzania

El efecto de la suplementación con probióticos con Lactobacillus GR-1 y RC-14, sobre el estado inmunológico, la diarrea y la tasa de curación de la vaginosis bacteriana entre pacientes con VIH; un ensayo aleatorizado controlado con placebo

El propósito de este estudio es evaluar si los probióticos Lactobacillus rhamnosus (GR-1) y reuteri (RC-14) pueden prevenir la diarrea, retrasar el deterioro del sistema inmunológico y prevenir y/o curar la vaginosis bacteriana en pacientes con VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: dos tercios de todas las personas infectadas por el VIH viven en el África subsahariana. Una región también afectada con una gran carga de otras enfermedades infecciosas. Relativamente pocos pacientes tienen acceso al tratamiento antirretroviral y muchos sufren de diarrea debilitante que hace que su sistema inmunológico se deteriore. La prevención de enfermedades infecciosas entre los pacientes con VIH es de gran importancia y hace que el sistema inmunológico se deteriore con menor rapidez. El historial de probióticos para prevenir y aliviar la diarrea infecciosa es impresionante. Por lo tanto, el uso de probióticos entre pacientes con VIH es un paso lógico y podría ser una herramienta complementaria para que los médicos detengan la disminución del recuento de CD4.

Otra aplicación importante para el uso de probióticos es en el tratamiento de la vaginosis bacteriana (VB). La VB es una infección vaginal, causada por un grupo de patógenos, que es extremadamente común y se estima que ocurre en el 50 % de las mujeres negras africanas. En los EE. UU., la prevalencia es del 29%, que nuevamente es extremadamente alta. Esta infección hace que la mujer sea más vulnerable a contraer infecciones de transmisión sexual, incluido el VIH. Tener VB también es un factor de riesgo para transmitir el VIH a la pareja o al recién nacido. El tratamiento antibiótico convencional de la VB tiene una tasa de curación del 40 % entre las mujeres negras africanas. Un estudio reciente muestra que la combinación de las cepas probióticas Lactobacillus rhamnosus GR-1 y Lactobacillus reuteri RC-14 con un antibiótico tiene una tasa de curación del 88 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania, p.o. box 1663
        • Sekou-Toure Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH confirmada.
  • El participante no cumple con los criterios para la terapia ARV, recuento de CD4 > 200, sin estadio clínico 3 o 4 [Directrices nacionales, 2005].
  • Tener un puntaje Nugent intermedio (4-6), o un puntaje Nugent positivo (7-10).

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Menstruación en el momento del diagnóstico.
  • Hipersensible al metronidazol/warfarina/litio/disulfiram.
  • No dispuesto a evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con metronidazol de 10 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Metronidazol por 10 días, probióticos por 6 meses
Droga: Metronidazol
Suplemento dietético: Lactobacillus rhamnosus GR-1 + Lactobacillus reuteri RC-14
Comparador de placebos: B
Metronidazol durante 10 días, placebo durante 6 meses
Droga: Metronidazol
Suplemento dietético: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento de CD4
Periodo de tiempo: evaluado a las 10 y 25 semanas
evaluado a las 10 y 25 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación de la vaginosis bacteriana
Periodo de tiempo: evaluado en la semana 2, 5, 15, 25
evaluado en la semana 2, 5, 15, 25
Niveles séricos totales de IgE
Periodo de tiempo: al inicio y a las 10 semanas
al inicio y a las 10 semanas
Niveles de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 10 semanas
al inicio y a las 10 semanas
Incidencia de diarrea y duración de los episodios
Periodo de tiempo: 25 semanas
25 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute for Medical Research, Tanzania

Colaboradores

Erasmus Medical Center
Lawson Health Research Institute
University of Western Ontario, Canada
Danone Institute International
Sekou-Toure Regional Hosipital, Mwanza, Tanzania

Investigadores

  • Investigador principal: John Changalucha, MSc, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRRC HIV-Probiotics15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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