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L'effetto dei probiotici sullo stato immunitario, sulla diarrea e sul tasso di guarigione della vaginosi batterica tra i pazienti affetti da HIV

29 gennaio 2009 aggiornato da: National Institute for Medical Research, Tanzania

L'effetto dell'integrazione di probiotici con Lactobacillus GR-1 e RC-14, sullo stato immunitario, sulla diarrea e sul tasso di guarigione della vaginosi batterica tra i pazienti affetti da HIV; uno studio randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare se i probiotici Lactobacillus rhamnosus (GR-1) e reuteri (RC-14) sono in grado di prevenire la diarrea, ritardare il declino del sistema immunitario e prevenire e/o curare la vaginosi batterica tra i pazienti affetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: due terzi di tutte le persone infette da HIV vivono nell'Africa sub-sahariana. Una regione colpita anche da un grande carico di altre malattie infettive. Relativamente pochi pazienti hanno accesso al trattamento antiretrovirale e molti soffrono di diarrea debilitante che provoca il deterioramento del loro sistema immunitario. La prevenzione delle malattie infettive tra i pazienti affetti da HIV è di grande importanza e rallenta il deterioramento del sistema immunitario. Il track record dei probiotici per prevenire e alleviare la diarrea infettiva è impressionante. Quindi, l'uso di probiotici tra i pazienti affetti da HIV è un passo logico e potrebbe essere uno strumento aggiuntivo per i medici per arrestare il declino della conta dei CD4.

Un'altra importante applicazione per l'uso dei probiotici è nel trattamento della vaginosi batterica (BV). La BV è un'infezione vaginale, causata da un gruppo di agenti patogeni, che è estremamente comune e si stima si verifichi nel 50% delle donne dell'Africa nera. Negli Stati Uniti, la prevalenza è del 29%, che è di nuovo estremamente alta. Questa infezione rende una donna più vulnerabile a contrarre infezioni a trasmissione sessuale, incluso l'HIV. Avere BV è anche un fattore di rischio per trasmettere l'HIV a un partner o un neonato. Il trattamento antibiotico convenzionale della BV ha un tasso di guarigione del 40% tra le donne dell'Africa nera. Uno studio recente mostra che la combinazione dei ceppi probiotici Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14 con un antibiotico ha un tasso di guarigione dell'88%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania, p.o. box 1663
        • Sekou-Toure Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV confermata.
  • Il partecipante non soddisfa i criteri per la terapia ARV, conta dei CD4 > 200, nessuno stadio clinico 3 o 4 [Linee guida nazionali, 2005].
  • Avere un punteggio Nugent intermedio (4-6) o un punteggio Nugent positivo (7-10).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Mestruazioni al momento della diagnosi.
  • Ipersensibile al metronidazolo/warfarin/litio/disulfiram.
  • Non disposto a evitare l'uso di alcol durante il trattamento con metronidazolo di 10 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Metronidazolo per 10 giorni, probiotici per 6 mesi
Droga: Metronidazolo
Integratore alimentare: Lactobacillus rhamnosus GR-1 + Lactobacillus reuteri RC-14
Comparatore placebo: B
Metronidazolo per 10 giorni, placebo per 6 mesi
Droga: Metronidazolo
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta CD4
Lasso di tempo: valutato a 10 e 25 settimane
valutato a 10 e 25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione della vaginosi batterica
Lasso di tempo: valutato alla settimana 2, 5, 15, 25
valutato alla settimana 2, 5, 15, 25
Livelli sierici totali di IgE
Lasso di tempo: basale e a 10 settimane
basale e a 10 settimane
Livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: basale e a 10 settimane
basale e a 10 settimane
Incidenza di diarrea e durata degli episodi
Lasso di tempo: 25 settimane
25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Lawson Health Research Institute
University of Western Ontario, Canada
Danone Institute International
Sekou-Toure Regional Hosipital, Mwanza, Tanzania

Investigatori

  • Investigatore principale: John Changalucha, MSc, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRRC HIV-Probiotics15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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