Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na imunitní stav, průjem a míru vyléčení bakteriální vaginózy u pacientů s HIV

29. ledna 2009 aktualizováno: National Institute for Medical Research, Tanzania

Účinek probiotické suplementace s Lactobacillus GR-1 a RC-14, na imunitní stav, průjem a míru vyléčení bakteriální vaginózy u pacientů s HIV; Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda jsou probiotika Lactobacillus rhamnosus (GR-1) a reuteri (RC-14) schopna zabránit průjmu, oddálit pokles imunitního systému a zabránit a/nebo vyléčit bakteriální vaginózu u pacientů s HIV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Dvě třetiny všech lidí nakažených virem HIV žijí v subsaharské Africe. Region postižený také velkou zátěží dalšími infekčními chorobami. Relativně málo pacientů má přístup k antiretrovirové léčbě a mnozí trpí vysilujícím průjmem, který způsobuje zhoršení jejich imunitního systému. Prevence infekčních onemocnění u pacientů s HIV je velmi důležitá a snižuje tak rychlé poškození imunitního systému. Záznam probiotik pro prevenci a zmírnění infekčního průjmu je působivý. Užívání probiotik u pacientů s HIV je tedy logickým krokem a mohlo by být pro lékaře doplňkovým nástrojem k zastavení poklesu počtu CD4.

Další důležitou aplikací pro použití probiotik je léčba bakteriální vaginózy (BV). BV je vaginální infekce způsobená skupinou patogenů, která je extrémně běžná a odhaduje se, že se vyskytuje u 50 % černých afrických žen. V USA je prevalence 29 %, což je opět extrémně vysoká hodnota. Tato infekce činí ženu zranitelnější vůči sexuálně přenosným infekcím, včetně HIV. BV je také rizikovým faktorem přenosu HIV na partnera nebo novorozence. Konvenční antibiotická léčba BV má u černých afrických žen míru vyléčení 40 %. Nedávná studie ukazuje, že kombinace probiotických kmenů Lactobacillus rhamnosus GR-1 a Lactobacillus reuteri RC-14 s antibiotikem má míru vyléčení 88 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Mwanza, Tanzanie, p.o. box 1663
        • Sekou-Toure Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce HIV.
  • Účastník nesplňuje kritéria pro ARV terapii, počet CD4 > 200, žádné klinické stadium 3 nebo 4 [Národní směrnice, 2005].
  • Mít střední Nugent skóre (4-6) nebo pozitivní Nugent skóre (7-10).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Menstruace v době diagnózy.
  • Přecitlivělost na metronidazol/warfarin/lithium/disulfiram.
  • Během 10denní léčby metronidazolem není ochoten vyhnout se užívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Metronidazol 10 dní, probiotika 6 měsíců
Lék: Metronidazol
Doplněk stravy: Lactobacillus rhamnosus GR-1 + Lactobacillus reuteri RC-14
Komparátor placeba: B
Metronidazol 10 dní, placebo 6 měsíců
Lék: Metronidazol
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet CD4
Časové okno: hodnoceno v 10. a 25. týdnu
hodnoceno v 10. a 25. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra vyléčení bakteriální vaginózy
Časové okno: hodnoceno v týdnu 2, 5, 15, 25
hodnoceno v týdnu 2, 5, 15, 25
Celkové hladiny IgE v séru
Časové okno: výchozí stav a v 10 týdnech
výchozí stav a v 10 týdnech
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: výchozí stav a v 10 týdnech
výchozí stav a v 10 týdnech
Výskyt průjmu a délka epizod
Časové okno: 25 týdnů
25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Lawson Health Research Institute
University of Western Ontario, Canada
Danone Institute International
Sekou-Toure Regional Hosipital, Mwanza, Tanzania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Changalucha, MSc, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRRC HIV-Probiotics15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit