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O efeito dos probióticos no estado imunológico, diarreia e taxa de cura da vaginose bacteriana entre pacientes com HIV

29 de janeiro de 2009 atualizado por: National Institute for Medical Research, Tanzania

O Efeito da Suplementação de Probióticos com Lactobacillus GR-1 e RC-14, no Estado Imunológico, Diarréia e Taxa de Cura de Vaginose Bacteriana Entre Pacientes com HIV; um estudo randomizado controlado por placebo

O objetivo deste estudo é avaliar se os probióticos Lactobacillus rhamnosus (GR-1) e reuteri (RC-14) são capazes de prevenir a diarreia, retardar o declínio do sistema imunológico e prevenir e/ou curar a vaginose bacteriana em pacientes com HIV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Dois terços de todas as pessoas infectadas com HIV vivem na África Subsaariana. Uma região também afetada com grande carga de outras doenças infecciosas. Relativamente poucos pacientes têm acesso ao tratamento anti-retroviral e muitos sofrem de diarreia debilitante que faz com que seu sistema imunológico se deteriore. A prevenção de doenças infecciosas entre os pacientes com HIV é de grande importância e faz com que o sistema imunológico se deteriore menos rapidamente. O histórico de probióticos para prevenir e aliviar a diarreia infecciosa é impressionante. Portanto, o uso de probióticos entre pacientes com HIV é um passo lógico e pode ser uma ferramenta adjuvante para os médicos interromperem o declínio da contagem de CD4.

Outra aplicação importante para o uso de probióticos é no tratamento da vaginose bacteriana (VB). A VB é uma infecção vaginal, causada por um grupo de patógenos, extremamente comum e estimada em 50% das mulheres negras africanas. Nos EUA, a prevalência é de 29%, o que novamente é extremamente alto. Esta infecção torna a mulher mais vulnerável a contrair infecções sexualmente transmissíveis, incluindo o HIV. Ter VB também é um fator de risco para transmitir o HIV para um parceiro ou recém-nascido. O tratamento antibiótico convencional da BV tem uma taxa de cura de 40% entre as mulheres africanas negras. Um estudo recente mostra que a combinação das cepas probióticas Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14 com um antibiótico tem uma taxa de cura de 88%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tanzânia
      • Mwanza, Tanzânia, p.o. box 1663
        • Sekou-Toure Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV confirmada.
  • O participante não preenche os critérios para terapia ARV, contagem de CD4 > 200, sem estágio clínico 3 ou 4 [Diretrizes nacionais, 2005].
  • Ter uma pontuação Nugent intermediária (4-6) ou uma pontuação Nugent positiva (7-10).

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação.
  • Menstruação no momento do diagnóstico.
  • Hipersensibilidade ao metronidazol/varfarina/lítio/disulfiram.
  • Não está disposto a evitar o uso de álcool durante o tratamento com metronidazol de 10 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Metronidazol por 10 dias, probióticos por 6 meses
Medicamento: Metronidazol
Suplemento dietético: Lactobacillus rhamnosus GR-1 + Lactobacillus reuteri RC-14
Comparador de Placebo: B
Metronidazol por 10 dias, placebo por 6 meses
Medicamento: Metronidazol
Suplemento dietético: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de CD4
Prazo: avaliados em 10 e 25 semanas
avaliados em 10 e 25 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cura da vaginose bacteriana
Prazo: avaliados na semana 2, 5, 15, 25
avaliados na semana 2, 5, 15, 25
Níveis séricos totais de IgE
Prazo: basal e em 10 semanas
basal e em 10 semanas
Níveis séricos de citocinas
Prazo: basal e em 10 semanas
basal e em 10 semanas
Incidência de diarreia e duração dos episódios
Prazo: 25 semanas
25 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute for Medical Research, Tanzania

Colaboradores

Erasmus Medical Center
Lawson Health Research Institute
University of Western Ontario, Canada
Danone Institute International
Sekou-Toure Regional Hosipital, Mwanza, Tanzania

Investigadores

  • Investigador principal: John Changalucha, MSc, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRRC HIV-Probiotics15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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