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利妥昔单抗治疗抗磷脂综合征抗凝抵抗表现的初步研究 (RITAPS)

2017年10月2日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

利妥昔单抗治疗抗磷脂综合征 (RITAPS) 抗凝抵抗表现的初步研究

利妥昔单抗抗磷脂综合征 (RITAPS) 研究旨在评估一种名为利妥昔单抗的药物是否会减轻与抗磷脂抗体 (aPL) 相关的某些临床问题的体征和症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

持续抗磷脂抗体 (aPL) 阳性患者，年龄 18 - 75 岁，具有 APS 的抗凝抗性表现并满足方案定义的研究纳入标准，将接受两剂利妥昔单抗，并将接受 6 个月和 12 个月的临床随访和安全结果，分别。

如果患者的血液检测 aPL 持续呈阳性并且存在下列一种或多种 aPL 相关临床问题，则患者有资格参加本研究： 低血小板（参与预防出血的血细胞）计数;贫血（红细胞缺乏）；心脏瓣膜病；皮肤溃疡;肾脏小血管血栓；和/或内存问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Barbara Volcker Center for Women and Rheumatic Disease, Hospital for Special Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • - 积极的 aPL 概况定义为：

    • 国际血栓形成和止血学会定义的狼疮抗凝试验阳性，两次或更多次，间隔至少 12 周和/或
    • 阳性抗心磷脂抗体 (aCL) 免疫球蛋白 G(Ig)G/M/A 同种型，出现 > 40U，出现两次或更多次，间隔至少 12 周和/或
    • 阳性抗-β2-糖蛋白-I (aβ2GPI) IgG/M/A 同种型，出现在 > 40U，两次或更多次，至少相隔 12 周

和

- 可归因于对华法林和/或肝素耐药的 aPL 的临床特征：

  • 持续性血小板减少症和/或
  • 持续性自身免疫性溶血性贫血和/或
  • 心脏瓣膜疾病和/或
  • 慢性皮肤溃疡和/或
  • 肾血栓性微血管病和/或
  • 伴/不伴白质改变的认知功能障碍

排除标准（选择）：

  • > 4/11 美国风湿病学会 SLE 分类标准
  • 急性血栓形成
  • 中风史（仅适用于有认知功能障碍的患者）
  • 乙型或丙型肝炎血清学阳性
  • HIV阳性史
  • 急性或慢性胰腺炎
  • 在筛选后 4 周内使用任何研究药物进行治疗
  • 在随机分组前 4 周内收到活疫苗
  • 先前使用利妥昔单抗 (MabThera® / Rituxan®) 进行的治疗
  • 既往接受那他珠单抗 (Tysabri®) 治疗
  • 已知的活动性细菌、病毒性真菌分枝杆菌或其他感染
  • 怀孕
  • 伴随的恶性肿瘤或既往恶性肿瘤，但充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
  • 会干扰正常参与本方案的精神疾病史
  • 严重的心脏或肺部疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利妥昔单抗
所有患者将在第 1 天和第 15 天通过静脉输注接受 1000 毫克利妥昔单抗。
药品：利妥昔单抗
第 0 天和第 15 天利妥昔单抗 1000mg IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：52 周 + 额外 4 个月（如果需要）
在整个 52 周内评估了严重和非严重的不良事件 + 对于低 B 细胞计数的患者额外的 4 个月。
52 周 + 额外 4 个月（如果需要）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
利妥昔单抗的疗效
大体时间：24周
24 周时的结果指标评分为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和无缓解 (NR)。对于血小板减少症，CR 定义为血小板计数≥150×109/μl，PR 为 100-149，NR 为<100.对于CVD，CR定义为心脏病变消失，PR为改善50%，NR为无变化。对于皮肤溃疡，CR定义为消失，PR为50%改善，NR为无变化。对于aPL肾病，CR 定义为正常血清肌酐水平、无活性尿沉渣和尿蛋白：肌酐 0.5；PR 为血清 cr 水平高于基线 15%，每个高倍视野的红细胞数高于基线 50%，无管型，改善 50%尿prt：cr，估计GFR高于基线10%；NR为无C/PR。对于认知功能障碍，CR定义为认知障碍指数正常化50%改善，PR定义为异常指数50% ，而 NR 没有变化。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital for Special Surgery, New York

合作者

Genentech, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Doruk Erkan, MD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月28日

首次发布 (估计)

2007年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月2日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB 27022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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