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抗リン脂質症候群の抗凝固耐性発現に対するリツキシマブのパイロット研究 (RITAPS)

2017年10月2日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

抗リン脂質症候群（RITAPS）の抗凝固耐性症状に対するリツキシマブのパイロット研究

RITuximab AntiphosPholipid Syndrome (RITAPS) 研究は、リツキシマブと呼ばれる薬剤が抗リン脂質抗体 (aPL) 関連の特定の臨床的問題の兆候と症状を軽減するかどうかを評価するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

持続的に抗リン脂質抗体（aPL）陽性の患者、年齢18〜75歳、APSの抗凝固耐性症状があり、プロトコルで定義された研究選択基準を満たす患者は、リツキシマブを2回投与され、臨床のために6か月および12か月追跡されますおよび安全性の結果、それぞれ。

血液検査で aPL が持続的に陽性であり、以下に挙げる aPL 関連の臨床的問題が 1 つ以上ある場合、患者はこの研究に参加する資格があります。 ;貧血（赤血球の欠乏）;心臓弁膜症;皮膚潰瘍;腎臓の細い血管の血栓;および/またはメモリの問題。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Barbara Volcker Center for Women and Rheumatic Disease, Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -陽性の aPL プロファイルは次のように定義されます。

    • -国際血栓症止血学会によって定義されたループス抗凝固検査が陽性で、少なくとも12週間間隔で2回以上、および/または
    • -陽性の抗カルジオリピン抗体（aCL）免疫グロブリンG（Ig）G / M / Aアイソタイプ、> 40Uに、少なくとも12週間間隔で2回以上存在する、および/または
    • -陽性の抗β2-糖タンパク質-I（aβ2GPI）IgG / M / Aアイソタイプ、> 40U、2回以上、少なくとも12週間間隔で存在

と

-ワルファリンおよび/またはヘパリンに耐性のあるaPLに起因する臨床的特徴:

  • 持続性血小板減少症および/または
  • 持続性自己免疫性溶血性貧血および/または
  • 心臓弁膜症および/または
  • 慢性皮膚潰瘍および/または
  • 腎血栓性微小血管症および/または
  • 白質の変化を伴う/伴わない認知機能障害

除外基準 (選択):

  • > 4/11 アメリカリウマチ学会 SLEの分類基準
  • 急性血栓症
  • 脳卒中の病歴（認知機能障害のある患者のみ）
  • -陽性のB型またはC型肝炎の血清学
  • HIV陽性の病歴
  • 急性または慢性膵炎
  • -スクリーニングから4週間以内の治験薬による治療
  • -無作為化前の4週間以内の生ワクチンの受領
  • リツキシマブ（MabThera® / Rituxan®）による以前の治療
  • ナタリズマブ（Tysabri®）による以前の治療
  • -既知の活性な細菌、ウイルス性真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症
  • 妊娠
  • -付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍、ただし適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く
  • -このプロトコルへの通常の参加を妨げる精神障害の病歴
  • -重大な心疾患または肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ
すべての患者は、1日目と15日目に静脈内注入によって1000ミリグラムのリツキシマブを受け取ります。
薬：リツキシマブ
0日目と15日目にリツキシマブ1000mg IV
他の名前：
  • リツキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤および重篤でない有害事象を経験した参加者の数
時間枠：52 週間 + 必要に応じてさらに 4 か月
重篤および非重篤な有害事象は、B 細胞数が少ない患者について、52 週間 + さらに 4 か月にわたって評価されました。
52 週間 + 必要に応じてさらに 4 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リツキシマブの有効性
時間枠：24週間
転帰の尺度は、24 週で完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、およびなし (NR) として記録されます。 <100. CVDの場合、心臓病変の消失をCR、50%の改善をPR、変化なしをNRと定義。皮膚潰瘍の場合、消失をCR、50%の改善をPR、変化なしをNR。 aPLの場合腎症、CR は正常な血清クレアチニン レベル、不活性な尿沈渣、および尿タンパクとして定義: クレアチニン 0.5; 血清 CR レベルとしての PR はベースラインより 15% 高い、高倍率視野あたりの RBC はベースラインより 50% 高く、キャストなし、50% 改善尿中 prt:cr、ベースラインより 10% 高い推定 GFR、および C/PR の欠如としての NR。 、および NR は変更なし。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital for Special Surgery, New York

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Doruk Erkan, MD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月2日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 27022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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