Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van rituximab voor de antistollingsresistente manifestaties van het antifosfolipidensyndroom (RITAPS)

2 oktober 2017 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Een pilootstudie van rituximab voor de antistollingsresistente manifestaties van het antifosfolipidensyndroom (RITAPS)

RITuximab AntiphosPholipid Syndrome (RITAPS) Studie is opgezet om te evalueren of een medicijn genaamd rituximab de tekenen en symptomen van antifosfolipide antilichaam (aPL)-gerelateerde bepaalde klinische problemen zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aanhoudend antifosfolipiden (aPL)-positief zijn, in de leeftijd van 18 - 75 jaar, met antistollingsresistente manifestaties van APS en die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde onderzoeksinclusiecriteria, zullen twee doses Rituximab krijgen en gedurende 6 en 12 maanden worden gevolgd voor klinische onderzoeken. en veiligheidsresultaten, respectievelijk.

Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als hun bloedtest aanhoudend positief is voor aPL en ze een of meer van de onderstaande aan aPL gerelateerde klinische problemen hebben: laag aantal bloedplaatjes (bloedcellen die betrokken zijn bij het voorkomen van bloedingen) ; bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen); hartklepaandoening; huidzweren; bloedstolsels in kleine bloedvaten in de nieren; en/of geheugenproblemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Barbara Volcker Center for Women and Rheumatic Disease, Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Positief aPL-profiel gedefinieerd als:

    • Positieve lupus-antistollingstest zoals gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Heostasis, bij twee of meer gelegenheden, met een tussenpoos van ten minste 12 weken en/of
    • Positief anticardiolipine antilichaam (aCL) immunoglobuline G(Ig)G/M/A isotype, aanwezig in > 40E, bij twee of meer gelegenheden, met een tussenpoos van ten minste 12 weken en/of
    • Positief anti-β2-glycoproteïne-I (aβ2GPI) IgG/M/A isotype, aanwezig in > 40U, bij twee of meer gelegenheden, met een tussenpoos van ten minste 12 weken

EN

- Klinische kenmerken toe te schrijven aan aPL die resistent zijn tegen warfarine en/of heparine:

  • Aanhoudende trombocytopenie en/of
  • Aanhoudende auto-immuun hemolytische anemie en/of
  • Hartklepaandoening en/of
  • Chronische huidzweren en/of
  • Renale trombotische microangiopathie en/of
  • Cognitieve disfunctie met/zonder veranderingen in de witte stof

Uitsluitingscriteria (geselecteerd):

  • > 4/11 American College of Rheumatology Classificatiecriteria voor SLE
  • Acute trombose
  • Geschiedenis van een beroerte (alleen voor patiënten met cognitieve disfunctie)
  • Positieve hepatitis B- of C-serologie
  • Geschiedenis van positieve HIV
  • Acute of chronische pancreatitis
  • Behandeling met elk onderzoeksmiddel binnen 4 weken na screening
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Eerdere behandeling met Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Eerdere behandeling met Natalizumab (Tysabri®)
  • Bekende actieve bacteriële, virale schimmelmycobacteriële of andere infectie
  • Zwangerschap
  • Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
  • Geschiedenis van een psychiatrische stoornis die de normale deelname aan dit protocol zou verstoren
  • Aanzienlijke hart- of longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab
Alle patiënten krijgen op dag 1 en 15 1000 milligram rituximab via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 1000 mg IV op dag 0 en 15
Andere namen:
  • Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ernstige en niet-ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 52 weken + indien nodig 4 maanden extra
Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen werden geëvalueerd gedurende 52 weken + nog eens 4 maanden voor de patiënten met een laag aantal B-cellen.
52 weken + indien nodig 4 maanden extra

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van Rituximab
Tijdsspanne: 24 weken
Uitkomstmaten werden na 24 weken gescoord als volledige respons (CR), gedeeltelijke (PR) en geen (NR). <100. Voor CVD, CR gedefinieerd als het verdwijnen van cardiale laesies, PR als 50% verbetering en NR als geen verandering. Voor huidzweer, CR gedefinieerd als verdwijning, PR als 50% verbetering en NR als geen verandering. Voor aPL nefropathie, CR gedefinieerd als een normaal serumcreatininegehalte, inactief urinesediment en eiwit in de urine: creatinine 0,5; PR als een serum-CR-gehalte 15% boven de basislijn, RBC's per hoogvermogenveld 50% boven de basislijn zonder casts, 50% verbetering in de urinaire prt:cr, en geschatte GFR 10% boven de basislijn; en NR als de afwezigheid van C/PR. Voor cognitieve disfunctie, CR gedefinieerd als normalisatie van de index voor cognitieve stoornissen met 50% verbetering, PR als abnormale index met 50% , en NR als geen verandering.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 27022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren