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Une étude pilote du rituximab pour les manifestations résistantes à l'anticoagulation du syndrome des antiphospholipides (RITAPS)

2 octobre 2017 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Une étude pilote du rituximab pour les manifestations résistantes à l'anticoagulation du syndrome des antiphospholipides (RITAPS)

L'étude RITuximab AntiphosPholipid Syndrome (RITAPS) est conçue pour évaluer si un médicament appelé rituximab réduirait les signes et les symptômes de certains problèmes cliniques liés aux anticorps antiphospholipides (aPL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients constamment positifs pour les anticorps antiphospholipides (aPL), âgés de 18 à 75 ans, présentant des manifestations résistantes à l'anticoagulation du SAPL et répondant aux critères d'inclusion de l'étude définis par le protocole recevront deux doses de Rituximab et seront suivis pendant 6 et 12 mois pour l'examen clinique et les résultats en matière de sécurité, respectivement.

Les patients sont éligibles pour participer à cette étude si leur test sanguin est constamment positif pour l'aPL et s'ils ont un ou plusieurs des problèmes cliniques liés à l'aPL énumérés ci-dessous : faible nombre de plaquettes (cellules sanguines impliquées dans la prévention des saignements) ; anémie (déficit de globules rouges); maladie des valves cardiaques; ulcères cutanés; caillots sanguins des petits vaisseaux rénaux ; et/ou problèmes de mémoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Barbara Volcker Center for Women and Rheumatic Disease, Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Profil aPL positif défini comme :

    • Test anticoagulant lupique positif tel que défini par la Société internationale de thrombose et d'hémostase, à deux reprises ou plus, à au moins 12 semaines d'intervalle et/ou
    • Isotype G(Ig)G/M/A d'immunoglobuline anti-cardiolipine (aCL) positif, présent dans > 40U, à deux reprises ou plus, à au moins 12 semaines d'intervalle et/ou
    • Isotype IgG/M/A positif anti-β2-glycoprotéine-I (aβ2GPI), présent dans > 40U, à deux reprises ou plus, à au moins 12 semaines d'intervalle

ET

- Caractéristiques cliniques attribuables aux aPL résistantes à la warfarine et/ou à l'héparine :

  • Thrombocytopénie persistante et/ou
  • Anémie hémolytique auto-immune persistante et/ou
  • Valvulopathie cardiaque et/ou
  • Ulcères cutanés chroniques et/ou
  • Microangiopathie thrombotique rénale et/ou
  • Dysfonctionnement cognitif avec/sans modifications de la substance blanche

Critères d'exclusion (sélectionnés) :

  • > 4/11 Critères de classification de l'American College of Rheumatology pour le LES
  • Thrombose aiguë
  • Antécédents d'AVC (uniquement pour les patients présentant un dysfonctionnement cognitif)
  • Sérologie positive pour l'hépatite B ou C
  • Antécédents de séropositivité au VIH
  • Pancréatite aiguë ou chronique
  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Traitement antérieur par Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Traitement antérieur par Natalizumab (Tysabri®)
  • Infection bactérienne active connue, mycobactérienne fongique virale ou autre infection
  • Grossesse
  • Malignités concomitantes ou malignités antérieures, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Antécédents de troubles psychiatriques qui interféreraient avec la participation normale à ce protocole
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab
Tous les patients recevront 1000 milligrammes de rituximab par perfusion intraveineuse les jours 1 et 15.
Médicament: Rituximab
Rituximab 1 000 mg IV les jours 0 et 15
Autres noms:
  • Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables graves et non graves
Délai: 52 semaines + 4 mois supplémentaires si besoin
Les événements indésirables graves et non graves ont été évalués tout au long de 52 semaines + 4 mois supplémentaires pour les patients ayant un faible nombre de lymphocytes B.
52 semaines + 4 mois supplémentaires si besoin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du rituximab
Délai: 24 semaines
Les mesures des résultats ont été notées comme réponse complète (RC), partielle (RP) et aucune (NR) à 24 semaines. <100.Pour les MCV, la RC est définie comme la disparition des lésions cardiaques, la RP comme une amélioration de 50 % et la NR comme aucun changement. Pour les ulcères cutanés, la RC est définie comme la disparition, la RP comme une amélioration de 50 % et la NR comme aucun changement. Pour l'aPL néphropathie, RC définie comme un taux de créatinine sérique normal, sédiment urinaire inactif et protéine urinaire : créatinine 0,5 ; PR comme un niveau de cr sérique 15 % au-dessus de la ligne de base, globules rouges par champ à haute puissance 50 % au-dessus de la ligne de base sans plâtre, amélioration de 50 % dans l'prt urinaire : cr, et DFG estimé à 10 % au-dessus de la ligne de base ; et NR comme l'absence de C/PR. , et NR comme pas de changement.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2007

Première publication (Estimation)

1 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 27022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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