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항인지질 증후군의 항응고제 내성 발현에 대한 Rituximab의 파일럿 연구 (RITAPS)

2017년 10월 2일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

항인지질 증후군(RITAPS)의 항응고 저항성 징후에 대한 Rituximab의 파일럿 연구

RITuximab 항포스폴리피드 증후군(RITAPS) 연구는 리툭시맙이라는 약물이 항인지질 항체(aPL) 관련 특정 임상 문제의 징후와 증상을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항인지질항체(aPL) 양성 환자, 18~75세, 항응고 저항성 APS 증상이 있고 프로토콜에서 정의한 연구 포함 기준을 충족하는 환자는 리툭시맙을 2회 투여받고 임상시험을 위해 6개월 및 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 및 안전 결과 각각.

혈액 검사에서 aPL에 대해 지속적으로 양성이고 아래에 나열된 aPL 관련 임상 문제 중 하나 이상이 있는 경우 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. ; 빈혈(적혈구 결핍); 심장 판막 질환; 피부 궤양; 신장 소혈관 혈전; 및/또는 메모리 문제.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Barbara Volcker Center for Women and Rheumatic Disease, Hospital for Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • - 양성 aPL 프로필은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회에서 정의한 양성 루푸스 항응고 검사가 최소 12주 간격으로 2회 이상 및/또는
    • 양성 항카디오리핀 항체(aCL) 면역글로불린 G(Ig)G/M/A 이소형, > 40U, 2회 이상, 최소 12주 간격으로 존재 및/또는
    • 양성 항-β2-당단백질-I(aβ2GPI) IgG/M/A 이소형, > 40U, 2회 이상, 최소 12주 간격으로 존재

그리고

- 와파린 및/또는 헤파린에 내성이 있는 aPL에 기인하는 임상적 특징:

  • 지속적인 혈소판 감소증 및/또는
  • 지속적인 자가면역성 용혈성 빈혈 및/또는
  • 심장 판막 질환 및/또는
  • 만성 피부 궤양 및/또는
  • 신장 혈전성 미세혈관병증 및/또는
  • 백질 변화가 있거나 없는 인지 기능 장애

제외 기준(선택됨):

  • > 4/11 SLE에 대한 American College of Rheumatology 분류 기준
  • 급성 혈전증
  • 뇌졸중 병력(인지 기능 장애 환자만 해당)
  • B형 간염 또는 C형 간염 혈청검사 양성
  • 긍정적인 HIV의 역사
  • 급성 또는 만성 췌장염
  • 스크리닝 4주 이내에 임의의 시험용 제제로의 치료
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신 수령
  • Rituximab(MabThera® / Rituxan®)을 사용한 이전 치료
  • Natalizumab(Tysabri®)을 사용한 이전 치료
  • 알려진 활성 박테리아, 바이러스성 곰팡이 마이코박테리아 또는 기타 감염
  • 임신
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 동시 악성 종양 또는 이전 악성 종양
  • 이 프로토콜의 정상적인 참여를 방해하는 정신 장애의 병력
  • 심각한 심장 또는 폐 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙
모든 환자는 1일과 15일에 1000밀리그램의 리툭시맙을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 리툭시맙
0일 및 15일에 리툭시맙 1000mg IV
다른 이름들:
  • 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 52주 + 필요한 경우 추가 4개월
B 세포 수가 적은 환자에 대해 52주 + 추가 4개월 동안 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용을 평가했습니다.
52주 + 필요한 경우 추가 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리툭시맙의 효능
기간: 24주
결과 측정은 24주에 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 없음(NR)으로 점수를 매겼습니다. <100.CVD의 경우, CR은 심장 병변의 소실, PR은 50% 개선, NR은 변화 없음. 피부 궤양의 경우 CR은 소실, PR은 50% 개선, NR은 변화 없음.PL의 경우 신병증, 정상 혈청 크레아티닌 수치로 정의된 CR, 비활성 요침사 및 요단백:크레아티닌 0.5, PR은 기준선보다 15% 높은 혈청 cr 수준으로, 고전력 필드당 RBC는 캐스트 없이 기준선보다 50% 높음, 50% 개선 비뇨기에서 prt:cr, 기준선보다 10% 높은 추정 GFR, C/PR 부재로 NR. 인지 기능 장애의 경우, CR은 50% 개선으로 인지 손상 지수의 정상화로 정의되고, PR은 50%로 비정상 지수로 정의됨 , NR은 변화 없음.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 27022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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