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Um estudo piloto de rituximabe para as manifestações resistentes à anticoagulação da síndrome antifosfolipídica (RITAPS)

2 de outubro de 2017 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Um estudo piloto de rituximabe para as manifestações resistentes à anticoagulação da síndrome antifosfolipídica (RITAPS)

O estudo RITuximab AntiphosPholipid Syndrome (RITAPS) foi desenvolvido para avaliar se um medicamento chamado rituximab reduziria os sinais e sintomas de certos problemas clínicos relacionados ao anticorpo antifosfolípide (aPL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes persistentemente positivos para anticorpos antifosfolípides (aPL), com idades entre 18 e 75 anos, com manifestações de SAF resistentes à anticoagulação e cumprindo os critérios de inclusão do estudo definidos pelo protocolo receberão duas doses de Rituximabe e serão acompanhados por 6 e 12 meses para avaliação clínica e resultados de segurança, respectivamente.

Os pacientes são elegíveis para participar deste estudo se seu exame de sangue for persistentemente positivo para aPL e eles tiverem um ou mais dos problemas clínicos relacionados a aPL listados abaixo: baixa contagem de plaquetas (células sanguíneas envolvidas na prevenção de sangramento) ; anemia (deficiência de glóbulos vermelhos); doença da válvula cardíaca; úlceras cutâneas; coágulos sanguíneos de pequenos vasos renais; e/ou problemas de memória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Barbara Volcker Center for Women and Rheumatic Disease, Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Perfil aPL positivo definido como:

    • Teste de anticoagulante lúpico positivo, conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia, em duas ou mais ocasiões, com pelo menos 12 semanas de intervalo e/ou
    • Anticorpo positivo anticardiolipina (aCL) imunoglobulina isotipo G(Ig)G/M/A, presente em > 40U, em duas ou mais ocasiões, com pelo menos 12 semanas de intervalo e/ou
    • Isotipo IgG/M/A anti-β2-glicoproteína-I (aβ2GPI) positivo, presente em > 40U, em duas ou mais ocasiões, com intervalo mínimo de 12 semanas

E

- Características clínicas atribuíveis a aPL que são resistentes à varfarina e/ou heparina:

  • Trombocitopenia persistente e/ou
  • Anemia hemolítica autoimune persistente e/ou
  • Doença das válvulas cardíacas e/ou
  • Úlceras cutâneas crônicas e/ou
  • Microangiopatia trombótica renal e/ou
  • Disfunção cognitiva com/sem alterações da substância branca

Critérios de Exclusão (selecionado):

  • > 4/11 Critérios de Classificação do Colégio Americano de Reumatologia para LES
  • trombose aguda
  • História de acidente vascular cerebral (somente para pacientes com disfunção cognitiva)
  • Sorologia positiva para hepatite B ou C
  • Histórico de HIV positivo
  • Pancreatite aguda ou crônica
  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas após a triagem
  • Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Tratamento prévio com Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Tratamento prévio com Natalizumabe (Tysabri®)
  • Bacterianas ativas conhecidas, micobactérias fúngicas virais ou outras infecções
  • Gravidez
  • Malignidades concomitantes ou malignidades anteriores, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Histórico de transtorno psiquiátrico que interferiria na participação normal neste protocolo
  • Doença cardíaca ou pulmonar significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe
Todos os pacientes receberão 1.000 miligramas de rituximabe por infusão intravenosa nos dias 1 e 15.
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe 1000 mg IV nos dias 0 e 15
Outros nomes:
  • Rituxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: 52 semanas + 4 meses adicionais se necessário
Eventos adversos graves e não graves foram avaliados ao longo de 52 semanas + 4 meses adicionais para os pacientes com baixa contagem de células B.
52 semanas + 4 meses adicionais se necessário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Eficácia do Rituximabe
Prazo: 24 semanas
Medidas de desfecho pontuadas como resposta completa (CR), parcial (PR) e nenhuma (NR) em 24 semanas. Para trombocitopenia, CR definida como uma contagem de plaquetas de ≥150 × 109/μl, ​​PR como 100-149 e NR como <100. Para DCV, CR definido como o desaparecimento de lesões cardíacas, PR como melhora de 50% e NR como sem alteração. Para úlcera de pele, CR definido como desaparecimento, PR como melhora de 50% e NR como sem alteração. Para aPL nefropatia, RC definida como nível de creatinina sérica normal, sedimento urinário inativo e proteína urinária: creatinina 0,5; RP como nível de cr sérico 15% acima da linha de base, hemácias por campo de grande aumento 50% acima da linha de base sem gesso, melhora de 50% na urina prt:cr, e TFG estimada 10% acima da linha de base; e NR como a ausência de C/PR. Para disfunção cognitiva, CR definida como normalização do índice de comprometimento cognitivo com melhora de 50%, PR como índice anormal com 50% , e NR como nenhuma alteração.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 27022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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