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Uno studio pilota di Rituximab per le manifestazioni anticoagulanti resistenti della sindrome da anticorpi antifosfolipidi (RITAPS)

2 ottobre 2017 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Uno studio pilota su Rituximab per le manifestazioni anticoagulanti resistenti della sindrome da anticorpi antifosfolipidi (RITAPS)

Lo studio RITuximab AntiphosPholipid Syndrome (RITAPS) è progettato per valutare se un farmaco chiamato rituximab ridurrebbe i segni e i sintomi di alcuni problemi clinici correlati agli anticorpi antifosfolipidi (aPL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti persistentemente positivi agli anticorpi antifosfolipidi (aPL), di età compresa tra 18 e 75 anni, con manifestazioni anticoagulanti di APS e che soddisfano i criteri di inclusione nello studio definiti dal protocollo riceveranno due dosi di Rituximab e saranno seguiti per 6 e 12 mesi per la clinica e risultati di sicurezza, rispettivamente.

I pazienti sono idonei a partecipare a questo studio se il loro esame del sangue è persistentemente positivo per aPL e hanno uno o più dei problemi clinici correlati ad aPL elencati di seguito: basso numero di piastrine (cellule del sangue coinvolte nella prevenzione del sanguinamento) ; anemia (carenza di globuli rossi); malattia della valvola cardiaca; ulcere cutanee; coaguli di sangue nei piccoli vasi renali; e/o problemi di memoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Barbara Volcker Center for Women and Rheumatic Disease, Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Profilo aPL positivo definito come:

    • Positività al lupus anticoagulant test come definito dalla International Society on Thrombosis and Haemostasis, in due o più occasioni, a distanza di almeno 12 settimane e/o
    • Anticorpo anticardiolipina (aCL) immunoglobulina G(Ig)G/M/A positiva, presente in > 40U, in due o più occasioni, a distanza di almeno 12 settimane e/o
    • Isotipo IgG/M/A anti-β2-glicoproteina-I (aβ2GPI) positivo, presente in > 40U, in due o più occasioni, a distanza di almeno 12 settimane

E

- Caratteristiche cliniche attribuibili a aPL resistenti a warfarin e/o eparina:

  • Trombocitopenia persistente e/o
  • Anemia emolitica autoimmune persistente e/o
  • Malattia della valvola cardiaca e/o
  • Ulcere cutanee croniche e/o
  • Microangiopatia trombotica renale e/o
  • Disfunzione cognitiva con/senza alterazioni della sostanza bianca

Criteri di esclusione (selezionati):

  • > 4/11 Criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology per il LES
  • Trombosi acuta
  • Storia di ictus (solo per pazienti con disfunzione cognitiva)
  • Sierologia positiva per epatite B o C
  • Storia di HIV positivo
  • Pancreatite acuta o cronica
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dallo screening
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Precedente trattamento con Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Precedente trattamento con Natalizumab (Tysabri®)
  • Batterica attiva nota, micobatteri fungini virali o altra infezione
  • Gravidanza
  • Tumori maligni concomitanti o pregressi, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Storia di disturbo psichiatrico che interferirebbe con la normale partecipazione a questo protocollo
  • Malattia cardiaca o polmonare significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
Tutti i pazienti riceveranno 1000 milligrammi di rituximab per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15.
Droga: Rituximab
Rituximab 1000 mg EV nei giorni 0 e 15
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 52 settimane + ulteriori 4 mesi se necessario
Gli eventi avversi gravi e non gravi sono stati valutati per 52 settimane + ulteriori 4 mesi per i pazienti con bassa conta di cellule B.
52 settimane + ulteriori 4 mesi se necessario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di Rituximab
Lasso di tempo: 24 settimane
Le misure di esito sono state valutate come risposta completa (CR), parziale (PR) e nessuna (NR) a 24 settimane. Per la trombocitopenia, CR definita come conta piastrinica ≥150×109/μl, ​​PR come <100. Per CVD, CR definita come scomparsa delle lesioni cardiache, PR come miglioramento del 50% e NR come nessun cambiamento. Per ulcera cutanea, CR definita come scomparsa, PR come miglioramento del 50% e NR come nessun cambiamento. Per aPL nefropatia, CR definita come livello normale di creatinina sierica, sedimento urinario inattivo e proteine ​​urinarie: creatinina 0,5; PR come livello sierico di cr 15% sopra il basale, globuli rossi per campo ad alta potenza 50% sopra il basale senza cilindri, miglioramento del 50% nell'urinario prt:cr e GFR stimato 10% sopra il basale; e NR come assenza di C/PR. e NR come nessun cambiamento.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Doruk Erkan, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 27022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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